Исследование биоэквивалентности ламотриджина для сравнения диспергируемых таблеток с прессованными таблетками в Китае

Критерии включения:

1. По данным анамнеза и клинического осмотра здоровые и некурящие мужчины.
2. Возраст от 18 до 45 лет включительно.
3. Масса тела >=50 кг и ИМТ 19-24 кг/м2 включительно.

4. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из следующих методов контрацепции после первой дозы исследуемого препарата и до последующего визита:

   • Презерватив плюс использование партнером высокоэффективного контрацептива, такого как окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий), оральный контрацептив, инъекционный прогестерон, имплантат этоногестрела или левоноргестрела, эстрогенный вагинальный кольцо, чрескожные противозачаточные пластыри или внутриматочную спираль. ИЛИ,
   • Воздержание, определяемое как сексуальная неактивность, соответствующая предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
5. Хорошее соблюдение исследовательской политики, процедур и ограничений.
6. Может прочитать и понять информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено до включения в исследование.
7. Отсутствие аномалий, выявленных лабораторными тестами, или любые незначительные аномалии, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин=<1,5 х верхний предел нормы (ВГН).
9. Нормальное систолическое (90-140 мм рт.ст.) и диастолическое (<90 мм рт.ст.) артериальное давление при скрининге и нормальный пульс (в положении лежа).
10. Нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге перед исследованием.
11. Единичная или средняя продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB) или по формуле Фридериции (QTcF) <450 мс; или QTc <480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
12. Вирусологические анализы сыворотки крови и вирус иммунодефицита человека отрицательные.

Критерий исключения:

1. Любая клинически значимая аномалия, выявленная при скрининге в анамнезе и физическом или лабораторном исследовании, значительные сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, гематологические или почечные аномалии.
2. Определенный или предполагаемый личный или семейный анамнез побочных реакций или гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой.
3. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
4. Субъект получал прописанные лекарства или безрецептурные (OTC) лекарства, включая растительные лекарственные средства, в течение 14 дней до первого дня дозирования. Разрешается использование лубриканта со спермицидами или барьерными противозачаточными средствами и другими противозачаточными средствами.
5. История любого клинически значимого заболевания в течение 4 недель до исследования.
6. История любых клинически значимых физических или органических отклонений.
7. Аномалии ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователей, увеличивают риск участия в исследовании.
8. Дисфункция печени в анамнезе, такая как желтуха, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCAb) независимо от уровня АЛТ или уровня АЛТ, превышающего или равного 2-кратному ВГН. Субъекты с синдромом Жильбера будут исключены из исследования.
9. Положительный результат скрининга перед исследованием на антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
10. Субъект с положительным результатом на HLA-B*1502 будет исключен из исследования.
11. Злоупотребление алкоголем, определяемое как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более трех единиц. Одна единица эквивалентна половине пинты (~ 240 мл) пива, одной (25 мл) порции спиртных напитков или одному стакану (125 мл) вина.
12. Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
13. В анамнезе явные активные гематологические нарушения или значительная кровопотеря за последние 3 месяца.
14. Субъект сдал кровь в течение 56-дневного периода или сдал плазму в течение 1 недели до исследования.
15. Субъект психически или юридически недееспособен.
16. Любая другая причина на усмотрение следователя.