Studie bioekvivalence lamotriginu k porovnání dispergovatelných tabulek s komprimovanými tabletami v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Podle anamnézy a klinického vyšetření zdraví a nekuřáci muži
2. Od 18 do 45 let včetně.
3. Tělesná hmotnost >=50 kg a BMI 19-24 kg/m2 včetně.

4. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících antikoncepčních metod po první dávce studované léčby a až do následné návštěvy:

   • Kondom plus partnerské použití vysoce účinné antikoncepce, jako je okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní látka (pěna/gel/film/krém/čípek), perorální antikoncepce, injekční progesteron, implantát etonogestrelu nebo levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti nebo nitroděložní tělísko. NEBO,
   • Abstinence, definovaná jako sexuální nečinnost v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
5. Dobrý soulad s výzkumnými politikami, postupy a omezeními.
6. Dokáže si přečíst a porozumět informovanému souhlasu. Před přijetím do studie je třeba získat informovaný souhlas.
7. Laboratorní testy neodhalily žádnou abnormalitu nebo jakoukoli nepatrnou abnormalitu, kterou zkoušející považoval za klinicky nevýznamnou.
8. Aspartátaminotransferáza (AST), ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin=<1,5 x horní hranice normálu (ULN).
9. Normální systolický (90-140 mmHg) a diastolický (<90 mmHg) krevní tlak při screeningu a normální puls (vleže na zádech).
10. Normální 12svodové EKG při screeningu před studií.
11. Jednotlivá nebo průměrná délka QT korigovaná na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) nebo podle Fridericiina vzorce (QTcF) <450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokádou raménka.
12. Virologické testy jaterního séra a testy na virus lidské imunodeficience jsou negativní

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningu a fyzikálním nebo laboratorním vyšetření významné kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, hematologické nebo renální abnormality.
2. Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
3. Účast na klinickém hodnocení během 30 dnů před zahájením studie.
4. Subjekt dostal předepsané léky nebo volně prodejné (OTC) léky včetně rostlinných léků během 14 dnů před prvním dnem dávkování. Použití lubrikantu se spermicidními nebo antikoncepčními bariérovými prostředky a jinými antikoncepčními prostředky je povoleno.
5. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 4 týdnů před studií.
6. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných fyzických nebo organických abnormalit.
7. Abnormality 12svodového EKG, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvyšují riziko účasti ve studii.
8. Dysfunkce jater v anamnéze, jako je žloutenka nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCAb) bez ohledu na hladinu ALT nebo ALT vyšší nebo rovnou 2násobku ULN. Subjekty s Gilbertovým syndromem budou ze studie vyloučeny.
9. Pozitivní výsledek screeningu před zahájením studie na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV-1 nebo HIV-2.
10. Subjekt, jehož HLA-B*1502 je pozitivní, bude ze studie vyloučen.
11. Zneužívání alkoholu, definované jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než tři jednotky. Jedna jednotka odpovídá polovině půllitry (~ 240 ml) piva, jedné (25 ml) odměrce lihovin nebo jedné sklenici (125 ml) vína.
12. Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
13. Anamnéza zjevné aktivní hematologické poruchy nebo významné krevní ztráty v posledních 3 měsících.
14. Subjekt daroval krev během 56denního období nebo daroval plazmu během 1 týdne před studií.
15. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
16. Jakýkoli jiný důvod podle uvážení vyšetřovatelů