Lamotrigiinin bioekvivalenssitutkimus dispergoituvien taulukoiden ja puristettujen tablettien vertailua varten Kiinassa
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus lamotrigiinin dispergoituvien/purutablettien (5 mg) kerta-annoksen bioekvivalenssista verrattuna lamotrigiinipuristettuihin/standarditabletteihin (25 mg) kiinalaisilla terveillä miehillä
Se on avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden sekvenssin ristikkäinen tutkimus. 24 kelvollista, tervettä kiinalaista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään 1 päivä ennen ensimmäistä annostelupäivää, ja heille osoitetaan hoitojaksot (AB tai BA) tasapainoisella tavalla satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Hoito-ohjelma A on viisi 5 mg:n lamotrigiinin puru/dispergoituvaa tablettia ja hoito-ohjelma B on yksi 25 mg:n lamotrigiinin standardi/puristettu tabletti.
Koehenkilöt saavat heille osoitetun hoito-ohjelman 1. päivän aamuna ja he käyvät läpi tutkimusarviointeja 7 päivän ajan (8. päivään asti). Koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen satunnaistetun hoidon 14-21 päivän pesujakson jälkeen päivästä 1. Koehenkilöt käyvät läpi 7 päivän lisäarviointijakson, ja he osallistuvat seurantakäynnille 8-12 päivää toisen hoidon jälkeen. Kokonaistarkkailujakso tässä tutkimuksessa on 23-34 päivää.
Koehenkilöt saapuvat tutkimusyksikköön jokaista lamotrigiinin annostelua edeltävänä iltana ja pysyvät yksikössä, kunnes 24 tunnin annoksen jälkeiset arvioinnit on suoritettu (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia). Tämän jälkeen koehenkilöt palaavat kotiin, mutta heidän on palattava yksikköön lisäarviointia varten 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua annostelusta. Tutkimuksen päätepisteet/arvioinnit Yhteensä 19 sarjaverinäytettä (5 ml) kukin) kerätään plasman lamotrigiinipitoisuuksien mittaamista varten jokaisessa tutkimusarvioinnissa. Turvallisuus- ja siedettävyysarviointeja (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seuranta, rutiinilaboratoriomääritykset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi) suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkehistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan terveet ja tupakoimattomat mieshenkilöt
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
- Paino >=50 kg ja BMI 19-24 kg/m2, mukaan lukien.
Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja seurantakäyntiin saakka:
- Kondomin ja kumppanin erittäin tehokkaan ehkäisyvälineen, kuten okklusiivisen suojuksen (kalvon tai kohdunkaulan/holvikorkin) sekä siittiöitä tappavan aineen (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko), oraalinen ehkäisyvalmiste, injektoitava progesteroni, etonogestreelin tai levonorgestreelin implantti, estrogeeninen emätin rengas, perkutaaninen ehkäisylaastari tai kohdunsisäinen laite. TAI,
- Raittius, joka määritellään seksuaaliseksi passiivisuuteen, joka on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Hyvin noudatetaan tutkimuspolitiikkaa, menettelytapoja ja rajoituksia.
- Osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus tulee saada ennen tutkimukseen pääsyä.
- Laboratoriokokeissa ei ole havaittu poikkeavuuksia tai millään vähäisellä poikkeavalla, jonka tutkija on arvioinut olevan kliinistä merkitystä.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini = <1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Normaali systolinen (90-140 mmHg) ja diastolinen (<90 mmHg) verenpaine seulonnassa ja normaali pulssi (makuuasennossa).
- Normaali 12-kytkentäinen EKG tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
- Yksittäinen tai keskimääräinen QT-kesto korjattuna sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) tai Friderician kaavalla (QTcF) <450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
- Maksaseerumin virologiset ja ihmisen immuunikatovirustestit ovat negatiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki seulontahistoriassa ja fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, merkittävät kardiovaskulaariset, neurologiset, psykiatriset, hematologiset tai munuaisten poikkeavuudet.
- Selvä tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haittavaikutus tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilas on saanut reseptilääkettä tai reseptivapaata (OTC) lääkettä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää. Liukuaineen käyttö siittiöiden torjunta-aineiden tai ehkäisyvälineiden ja muiden ehkäisyvälineiden kanssa on sallittua.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä fyysisiä tai orgaanisia poikkeavuuksia.
- 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkijoiden mielestä lisäävät tutkimukseen osallistumisen riskiä.
- Aiempi maksan toimintahäiriö, kuten keltaisuus tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCAb) positiivinen riippumatta ALAT-tasosta tai ALAT-arvosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2-kertainen ULN. Koehenkilöt, joilla on Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä seulontatulos hepatiitti B -antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineiden suhteen.
- Kohde, jonka HLA-B*1502 on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi. Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (~ 240 ml) olutta, yhtä (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai yhtä lasillista (125 ml) viiniä.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Aiemmin ilmeinen aktiivinen hematologinen häiriö tai merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö luovutti verta 56 päivän aikana tai luovutti plasmaa viikkoa ennen tutkimusta.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
- Mikä tahansa muu syy tutkijoiden harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lamictal
Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena joko 5 mg:n lamotrigiinia dispergoituvia/purutabletteja tai 25 mg:n puristettuja/standarditabletteja.
|
Lamotrigiini on jänniteherkän natriumkanavan selektiivinen estäjä, ja se on fenyylitriatsiiniluokan epilepsialääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC(0-ääretön)
Aikaikkuna: otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax
Aikaikkuna: otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
terminaalivaiheen puoliintumisaika
Aikaikkuna: otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, hoitotyön havainnot, spontaanit haittakokemukset ja laboratorioturvallisuustiedot
Aikaikkuna: seulonnassa, päivä 0, päivä 1-8, päivä 15-22 ja seuranta 7-14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
seulonnassa, päivä 0, päivä 1-8, päivä 15-22 ja seuranta 7-14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .