Badanie biorównoważności lamotryginy w celu porównania tabletek do sporządzania zawiesiny z tabletkami sprasowanymi w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Zgodnie z wywiadem lekarskim i badaniem klinicznym, zdrowi i niepalący mężczyźni
2. Między 18 a 45 rokiem życia włącznie.
3. Masa ciała >=50 kg i BMI 19-24 kg/m2 włącznie.

4. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji po pierwszej dawce badanego leku i do wizyty kontrolnej:

   • Prezerwatywy i stosowanie przez partnera bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek), doustny środek antykoncepcyjny, progesteron do wstrzykiwań, implant etonogestrelu lub lewonorgestrelu, estrogen dopochwowy pierścienia antykoncepcyjnego, przezskórnych plastrów antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej. LUB,
   • Abstynencja, zdefiniowana jako brak aktywności seksualnej zgodny z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
5. Dobra zgodność z polityką badań, procedurami i ograniczeniami.
6. Potrafi przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody. Świadomą zgodę należy uzyskać przed dopuszczeniem do badania.
7. Brak nieprawidłowości ujawnionych w badaniach laboratoryjnych lub jakiekolwiek niewielkie nieprawidłowości uznane przez badacza za niemające znaczenia klinicznego.
8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina=<1,5 x górna granica normy (GGN).
9. Normalne skurczowe (90-140 mmHg) i rozkurczowe (<90 mmHg) ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i normalny puls (w pozycji leżącej).
10. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego przed badaniem.
11. Pojedynczy lub średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) lub wzoru Fridericii (QTcF) <450 ms; lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
12. Testy wirusologiczne surowicy wątroby i wirusa ludzkiego niedoboru odporności są ujemne

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie wywiadu przesiewowego oraz badania fizykalnego lub laboratoryjnego, znaczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, hematologiczne lub nerkowe.
2. Pewna lub podejrzewana historia osobista lub rodzinna dotycząca działań niepożądanych lub nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
3. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
4. Pacjent otrzymał przepisane lekarstwo lub lek dostępny bez recepty (OTC), w tym leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem dawkowania. Dozwolone jest stosowanie lubrykantu ze środkami plemnikobójczymi lub antykoncepcyjnymi oraz innymi środkami antykoncepcyjnymi.
5. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
6. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych lub organicznych.
7. Nieprawidłowości 12-odprowadzeniowego EKG, które zdaniem badaczy zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
8. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, takie jak żółtaczka lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb) niezależnie od poziomu AlAT lub AlAT większy lub równy 2-krotności GGN. Osoby z zespołem Gilberta będą wykluczone z badania.
9. Dodatni wynik badania przesiewowego przed badaniem w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2.
10. Pacjent, u którego HLA-B*1502 jest dodatni, zostanie wykluczony z badania.
11. Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie przekraczające trzy jednostki. Jedna jednostka odpowiada pół pinty (~ 240 ml) piwa, jednej (25 ml) miarki spirytusu lub jednemu kieliszkowi (125 ml) wina.
12. Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
13. Historia oczywistego aktywnego zaburzenia hematologicznego lub znacznej utraty krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Pacjent oddał krew w okresie 56 dni lub oddał osocze w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
15. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
16. Każdy inny powód według uznania Badaczy