Étude de bioéquivalence de la lamotrigine pour comparer les comprimés dispersibles aux comprimés comprimés en Chine

Critère d'intégration:

1. Selon les antécédents médicaux et l'examen clinique, les sujets masculins sains et non fumeurs
2. Entre 18 et 45 ans inclus.
3. Poids corporel >=50 kg et IMC 19-24 kg/m2, inclus.

4. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi :

   • Préservatif plus utilisation par le partenaire d'un contraceptif hautement efficace tel qu'une cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire), contraceptif oral, progestérone injectable, implant d'étonogestrel ou de lévonorgestrel, oestrogène vaginal anneau, patchs contraceptifs percutanés ou dispositif intra-utérin. OU,
   • L'abstinence, définie comme l'inactivité sexuelle compatible avec le mode de vie préféré et habituel du sujet. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
5. Bon respect des politiques, procédures et restrictions de recherche.
6. Peut lire et comprendre le consentement éclairé. Le consentement éclairé doit être obtenu avant l'admission à l'étude.
7. Aucune anomalie révélée par les tests de laboratoire, ou toute anomalie légère jugée par l'investigateur comme n'ayant pas de signification clinique.
8. Aspartate aminotransférase (AST), ALT, phosphatase alcaline et bilirubine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
9. Pression artérielle systolique (90-140 mmHg) et diastolique (<90 mmHg) normale au moment du dépistage et pouls normal (couché).
10. Un ECG normal à 12 dérivations lors du dépistage préalable à l'étude.
11. Durée QT simple ou moyenne corrigée de la fréquence cardiaque par la formule de Bazett (QTcB) ou par la formule de Fridericia (QTcF) <450 msec ; ou QTc <480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
12. Les tests virologiques du sérum hépatique et du virus de l'immunodéficience humaine sont négatifs

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée sur les antécédents de dépistage et l'examen physique ou de laboratoire des anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, hématologiques ou rénales significatives.
2. Antécédents personnels avérés ou suspectés ou antécédents familiaux d'effets indésirables ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
3. Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
4. Le sujet a reçu des médicaments prescrits ou des médicaments en vente libre (OTC), y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant le premier jour de dosage. L'utilisation de lubrifiant avec un spermicide ou des dispositifs de barrière contraceptive et d'autres contraceptifs est autorisée.
5. Antécédents de toute maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'étude.
6. Antécédents de toute anomalie physique ou organique cliniquement significative.
7. Les anomalies de l'ECG à 12 dérivations qui, selon les chercheurs, augmentent le risque de participation à l'étude.
8. Antécédents de dysfonctionnement hépatique tel que jaunisse ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps anti-hépatite C (HCAb) positifs quel que soit le niveau d'ALT ou ALT supérieur ou égal à 2 fois la LSN. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert seront exclus de l'étude.
9. Résultat positif du dépistage pré-étude pour l'antigène de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du VIH-1 ou du VIH-2.
10. Les sujets dont HLA-B*1502 est positif seront exclus de l'étude.
11. Abus d'alcool, défini comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à trois unités. Une unité équivaut à une demi-pinte (~ 240 ml) de bière, une mesure (25 ml) de spiritueux ou un verre (125 ml) de vin.
12. Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
13. Antécédents de trouble hématologique actif évident ou perte de sang importante au cours des 3 derniers mois.
14. Le sujet a donné du sang dans une période de 56 jours ou a donné du plasma dans la semaine précédant l'étude.
15. Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
16. Toute autre raison à la discrétion des Enquêteurs