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頭頸部扁平上皮癌の治療に対する応答における免疫活性化の役割

2014年4月8日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

治療に反応する頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の予測因子としての免疫機能のバイオマーカー

この研究の目的は、放射線療法を含む治療に対する頭頸部の扁平上皮がんの反応における免疫系の役割を調査することです。 現在の研究では、いくつかの自然免疫細胞および分子が、体の免疫系が癌性増殖と相互作用する方法に影響を与えることが実証されています。 一部のがんは、ヒトパピローマウイルス (HPV) などのウイルス感染に関連している可能性があります。 頭頸部がん、特に HPV 感染に関連するがんにおける免疫系の活動を研究すると、身体とがん細胞の相互作用をより深く理解するための貴重な情報が得られます。

調査の概要

詳細な説明

これは、放射線、化学放射線療法、またはロボット手術による治療を受ける中咽頭がん患者の免疫反応に関する研究です。 多くの中咽頭がんはヒトパピローマウイルス(HPV)の感染によって引き起こされ、HPV媒介腫瘍を有する患者は、HPV陰性腫瘍を有する患者と比較して予後および治療反応がはるかに良好です。 研究者らは、中咽頭がんの放射線療法が内因性HPV特異的免疫反応の活性化と関連しているという仮説を検証する予定である。 この研究では、研究者らは治療前、治療中、治療後のいくつかの時点で血液を採取し、HPV陽性および陰性の腫瘍を有する患者と正常な健康なボランティアの免疫反応をモニタリングします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トライステート地域に居住する、新たに頭頸部がんを患った患者。

説明

包含基準:

  • 患者は、生検により中咽頭または喉頭の扁平上皮癌、ステージ II ~ IV を患っていることが証明されました。
  • 患者は放射線、化学放射線療法、またはロボット手術による治療を受けることになります。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 患者は18歳以上である。
  • 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは </=2 です。

除外基準:

  • 患者は、表在皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、以前に頭頸部扁平上皮癌を患っていた。
  • 患者は、表在皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、体の別の部分に活動性の癌を患っている。
  • がん生存者の場合、表在皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除き、無病期間は 5 年未満です。
  • 患者さんは未成年者です。
  • 患者は妊娠しています。
  • 患者は囚人です。
  • 患者は同意プロセスを理解できません。
  • 患者は以前にHNSCCに対する根治的な外科的治療、放射線治療、または化学放射線治療を受けている。
  • 患者は、HIV またはその他の免疫抑制の既知の原因の病歴があるか、臓器移植、リウマチ性疾患、またはその他の病状により積極的に免疫抑制薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
HPV陽性腫瘍を有する患者
HPV陰性腫瘍を有する患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HPV 特異的 T 細胞応答
時間枠:研究への登録時(ベースライン)
研究への登録時(ベースライン)
HPV 特異的 T 細胞応答
時間枠:3週間の治療後
3週間の治療後
HPV+腫瘍に対するHPV特異的T細胞反応
時間枠:治療終了から3ヶ月後
治療終了から3ヶ月後
HPV+腫瘍に対するHPV特異的T細胞反応
時間枠:治療終了から6ヶ月後
治療終了から6ヶ月後
HPV 特異的 T 細胞応答
時間枠:治療終了から1年後
治療終了から1年後
HPV 特異的 T 細胞応答
時間枠:治療終了から2年後
治療終了から2年後
HPV 特異的 T 細胞応答
時間枠:治療終了から3年後
治療終了から3年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
循環免疫細胞とサイトカイン
時間枠:研究への登録時(ベースライン)
研究への登録時(ベースライン)
循環免疫細胞とサイトカイン
時間枠:3週間の治療後
3週間の治療後
循環免疫細胞とサイトカイン
時間枠:治療終了から3ヶ月後
治療終了から3ヶ月後
循環免疫細胞とサイトカイン
時間枠:治療終了から6ヶ月後
治療終了から6ヶ月後
循環免疫細胞とサイトカイン
時間枠:治療終了から1年後
治療終了から1年後
臨床転帰の相関関係
時間枠:治療から3年後
治療から3年後
炎症性/調節性サイトカイン
時間枠:登録時(ベースライン)
登録時(ベースライン)
炎症性/調節性サイトカイン
時間枠:3週間の治療後
3週間の治療後
炎症性/調節性サイトカイン
時間枠:治療終了から3ヶ月後
治療終了から3ヶ月後
炎症性/調節性サイトカイン
時間枠:治療終了から6ヶ月後
治療終了から6ヶ月後
炎症性/調節性サイトカイン
時間枠:治療終了から1年後
治療終了から1年後
血清亜硝酸塩/硝酸塩
時間枠:3週間の治療後
3週間の治療後
血清亜硝酸塩/硝酸塩
時間枠:治療終了から3ヶ月後
治療終了から3ヶ月後
血清亜硝酸塩/硝酸塩
時間枠:治療終了から6ヶ月後
治療終了から6ヶ月後
血清亜硝酸塩/硝酸塩
時間枠:治療終了から1年後
治療終了から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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