Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunaktiválás szerepe a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma terápiára adott válaszában

2014. április 8. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az immunfunkció biomarkerei, mint a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) előrejelzői a terápiára adott válaszban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az immunrendszer szerepét a fej és a nyak laphámsejtes rákos megbetegedésének sugárterápiát is magában foglaló kezelésre adott válaszában. A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy számos természetes immunsejt és -molekula befolyásolja azt, ahogyan a szervezet immunrendszere kölcsönhatásba lép a rákos daganatokkal. Egyes rákos megbetegedések összefüggésbe hozhatók vírusfertőzéssel, például a humán papilloma vírussal (HPV). Az immunrendszer aktivitásának tanulmányozása fej-nyaki rákos megbetegedésekben, különösen a HPV-fertőzéssel összefüggő rákos megbetegedésekben, értékes információkkal szolgálhat a szervezet rákos sejtekkel való kölcsönhatásának jobb megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy olyan vizsgálat, amely az olyan oropharyngealis rákos betegek immunválaszát vizsgálja, akik sugárkezelésen, kemoradiáción vagy robotsebészeti beavatkozáson esnek át. Sok oropharyngealis rákot a humán papillomavírus (HPV) fertőzés okoz, és a HPV által közvetített daganatokban szenvedő betegek prognózisa és kezelési reakciója sokkal jobb, mint a HPV-negatív daganatokban szenvedő betegeknél. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az oropharyngealis rák sugáralapú terápiája összefüggésben áll az endogén HPV-specifikus immunválasz aktiválásával. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók több időpontban is gyűjtenek vért a kezelés előtt, alatt és után, hogy nyomon kövessék az immunválaszt a HPV-pozitív és negatív daganatokban szenvedő betegeknél, szemben az egészséges önkéntesekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Új fej-nyakrákos betegek, akik a három állam területén élnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek biopsziával igazolt laphámsejtes karcinómája van, II-IV. stádiumú oropharynxben vagy gégeben.
  • A pácienst besugárzással, kemosugárzással vagy robotsebészeti beavatkozással kell kezelni.
  • A beteg tájékozott beleegyezését tud adni.
  • A beteg legalább 18 éves.
  • A páciens ECOG teljesítményállapota </=2.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek korábban fej-nyaki laphámsejtes karcinómája volt, kivéve a felszínes bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómákat.
  • A páciensnek aktív rákja van egy másik testrészben, kivéve a felszínes bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómákat.
  • Ha rákot túlél, a betegségmentes időszak kevesebb, mint 5 év, kivéve a felületes bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómákat.
  • A beteg kiskorú.
  • A beteg terhes.
  • A beteg fogoly.
  • A beteg képtelen megérteni a beleegyezési folyamatot.
  • A páciens korábban definitív sebészeti, sugár- vagy kemosugárkezelésben részesült HNSCC miatt.
  • A beteg anamnézisében HIV-fertőzött vagy más ismert immunszuppressziós ok, vagy szervátültetés, reumás betegség vagy más egészségügyi állapot miatt aktívan immunszuppresszív gyógyszereket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
HPV pozitív daganatos betegek
HPV negatív daganatos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HPV-specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: a tanulmányba való beiratkozáskor (alapállapot)
a tanulmányba való beiratkozáskor (alapállapot)
HPV-specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: 3 hetes kezelés után
3 hetes kezelés után
HPV-specifikus T-sejtes válasz HPV+ daganatokra
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal a kezelés befejezése után
HPV-specifikus T-sejtes válasz HPV+ daganatokra
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
HPV-specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
1 évvel a kezelés befejezése után
HPV-specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után
2 évvel a kezelés befejezése után
HPV-specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: 3 évvel a kezelés befejezése után
3 évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keringő immunsejtek és citokinek
Időkeret: a tanulmányba való beiratkozáskor (alapállapot)
a tanulmányba való beiratkozáskor (alapállapot)
Keringő immunsejtek és citokinek
Időkeret: 3 hetes kezelés után
3 hetes kezelés után
Keringő immunsejtek és citokinek
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal a kezelés befejezése után
Keringő immunsejtek és citokinek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
Keringő immunsejtek és citokinek
Időkeret: egy évvel a kezelés befejezése után
egy évvel a kezelés befejezése után
Klinikai eredmény korreláció
Időkeret: három évvel a kezelés után
három évvel a kezelés után
gyulladásos/szabályozó citokinek
Időkeret: beiratkozáskor (alapállapot)
beiratkozáskor (alapállapot)
gyulladásos/szabályozó citokinek
Időkeret: 3 hetes kezelés után
3 hetes kezelés után
gyulladásos/szabályozó citokinek
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal a kezelés befejezése után
gyulladásos/szabályozó citokinek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
gyulladásos/szabályozó citokinek
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
1 évvel a kezelés befejezése után
szérum nitrit/nitrát
Időkeret: 3 hetes kezelés után
3 hetes kezelés után
szérum nitrit/nitrát
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal a kezelés befejezése után
szérum nitrit/nitrát
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után
szérum nitrit/nitrát
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
1 évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel