Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van immuunactivering als reactie van hoofd- en nekplaveiselcelcarcinoom op therapie

8 april 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biomarkers van de immuunfunctie als voorspellers van hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) als reactie op therapie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van het immuunsysteem in de reactie van plaveiselcelkankers van het hoofd-halsgebied op een behandeling die bestralingstherapie omvat. Huidig onderzoek toont aan dat verschillende natuurlijke immuuncellen en moleculen invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem van het lichaam interageert met een kankergezwel. Sommige vormen van kanker kunnen verband houden met een infectie met een virus, zoals het humaan papillomavirus (HPV). Het bestuderen van de activiteit van het immuunsysteem bij hoofd-halskanker, met name kanker die verband houdt met HPV-infecties, kan waardevolle informatie opleveren om de interactie van het lichaam met kankercellen beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de immuunrespons bij patiënten met orofarynxcarcinoom die worden behandeld met bestraling, chemoradiatie of robotchirurgie. Veel orofaryngeale kankers worden veroorzaakt door infectie met het humaan papillomavirus (HPV), en patiënten met HPV-gemedieerde tumoren hebben een veel betere prognose en respons op de behandeling in vergelijking met patiënten met HPV-negatieve tumoren. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat op straling gebaseerde therapie van orofaryngeale kanker geassocieerd is met activering van de endogene HPV-specifieke immuunrespons. In deze studie zullen de onderzoekers op verschillende tijdstippen bloed verzamelen voor, tijdens en na de behandeling om de immuunrespons te controleren bij patiënten met tumoren positief en negatief voor HPV versus normale gezonde vrijwilligers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuwe hoofd-halskanker, die in het drielandengebied wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt heeft door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom, stadium II-IV, van de orofarynx of het strottenhoofd.
De patiënt moet worden behandeld met bestraling, chemostraling of robotchirurgie.
De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
De ECOG-prestatiestatus van de patiënt is </=2.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft eerder een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied gehad, met uitzondering van oppervlakkige cutane basaalcelcarcinomen of plaveiselcelcarcinomen.
De patiënt heeft actieve kanker in een ander deel van het lichaam, met uitzondering van oppervlakkige cutane basaalcelcarcinomen of plaveiselcelcarcinomen.
Als een kankeroverlevende is, is het ziektevrije interval minder dan 5 jaar, met uitzondering van oppervlakkige cutane basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen.
De patiënt is minderjarig.
De patiënt is zwanger.
De patiënt is een gevangene.
De patiënt is niet in staat om het toestemmingsproces te begrijpen.
De patiënt heeft eerder een definitieve chirurgische, bestralings- of chemoradiatiebehandeling ondergaan voor HNSCC.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van HIV of een andere bekende oorzaak van immunosuppressie, of gebruikt actief immunosuppressieve medicatie als gevolg van orgaantransplantatie, reumatoïde ziekte of andere medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Patiënten met HPV-positieve tumoren
Patiënten met HPV-negatieve tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
HPV-specifieke T-celrespons Tijdsspanne: op het moment van inschrijving voor de studie (baseline)	op het moment van inschrijving voor de studie (baseline)
HPV-specifieke T-celrespons Tijdsspanne: na 3 weken behandeling	na 3 weken behandeling
HPV-specifieke T-celrespons voor HPV+ tumoren Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling	3 maanden na voltooiing van de behandeling
HPV-specifieke T-celrespons voor HPV+ tumoren Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling	6 maanden na voltooiing van de behandeling
HPV-specifieke T-celrespons Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de behandeling	1 jaar na voltooiing van de behandeling
HPV-specifieke T-celrespons Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de behandeling	2 jaar na voltooiing van de behandeling
HPV-specifieke T-celrespons Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de behandeling	3 jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GCO 10-1219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Circulerende immuuncellen en cytokines Tijdsspanne: op het moment van inschrijving voor de studie (baseline)	op het moment van inschrijving voor de studie (baseline)
Circulerende immuuncellen en cytokines Tijdsspanne: na 3 weken behandeling	na 3 weken behandeling
Circulerende immuuncellen en cytokines Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling	3 maanden na voltooiing van de behandeling
Circulerende immuuncellen en cytokines Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling	6 maanden na voltooiing van de behandeling
Circulerende immuuncellen en cytokines Tijdsspanne: een jaar na voltooiing van de behandeling	een jaar na voltooiing van de behandeling
Klinische uitkomstcorrelatie Tijdsspanne: drie jaar na de behandeling	drie jaar na de behandeling
inflammatoire/regulerende cytokines Tijdsspanne: op het moment van inschrijving (baseline)	op het moment van inschrijving (baseline)
inflammatoire/regulerende cytokines Tijdsspanne: na 3 weken behandeling	na 3 weken behandeling
inflammatoire/regulerende cytokines Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling	3 maanden na voltooiing van de behandeling
inflammatoire/regulerende cytokines Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling	6 maanden na voltooiing van de behandeling
inflammatoire/regulerende cytokines Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de behandeling	1 jaar na voltooiing van de behandeling
serum nitriet/nitraat Tijdsspanne: na 3 weken behandeling	na 3 weken behandeling
serum nitriet/nitraat Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling	3 maanden na voltooiing van de behandeling
serum nitriet/nitraat Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling	6 maanden na voltooiing van de behandeling
serum nitriet/nitraat Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de behandeling	1 jaar na voltooiing van de behandeling