Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da Ativação Imunológica em Resposta do Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço à Terapia

8 de abril de 2014 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biomarcadores da Função Imunológica como Preditores de Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) em Resposta à Terapia

O objetivo deste estudo é investigar o papel do sistema imunológico na resposta de cânceres de células escamosas de cabeça e pescoço ao tratamento que inclui radioterapia. A pesquisa atual demonstra que várias células e moléculas imunes naturais afetam a maneira como o sistema imunológico do corpo interage com um crescimento cancerígeno. Alguns tipos de câncer podem estar relacionados à infecção por um vírus, como o Papiloma Vírus Humano (HPV). Estudar a atividade do sistema imunológico em cânceres de cabeça e pescoço, especialmente cânceres relacionados a infecções por HPV, pode fornecer informações valiosas para entender melhor a interação do corpo com as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo da resposta imune em pacientes com câncer de orofaringe submetidos a tratamento com radiação, quimiorradiação ou cirurgia robótica. Muitos cânceres de orofaringe são causados ​​por infecção com o papilomavírus humano (HPV), e pacientes com tumores mediados por HPV têm prognóstico e resposta ao tratamento muito melhores em comparação com pacientes com tumores negativos para HPV. Os investigadores testarão a hipótese de que a radioterapia do câncer orofaríngeo está associada à ativação da resposta imune endógena específica do HPV. Neste estudo, os investigadores coletarão sangue em vários momentos antes, durante e após o tratamento para monitorar a resposta imune em pacientes com tumores positivos e negativos para HPV versus voluntários saudáveis ​​normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer novo de cabeça e pescoço, residentes na área dos três estados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia, Estágio II-IV, da orofaringe ou laringe.
  • O paciente deve ser submetido a tratamento com radiação, quimiorradiação ou cirurgia robótica.
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O status de desempenho ECOG do paciente é </=2.

Critério de exclusão:

  • O paciente teve antecedentes de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo superficial ou carcinoma espinocelular.
  • O paciente tem câncer ativo em outra parte do corpo, com exceção de carcinomas basocelulares cutâneos superficiais ou carcinomas espinocelulares.
  • Se um sobrevivente de câncer, o intervalo livre de doença é inferior a 5 anos, com exceção de células basais cutâneas superficiais ou carcinomas de células escamosas.
  • O paciente é menor de idade.
  • A paciente está grávida.
  • O paciente é um prisioneiro.
  • O paciente é incapaz de entender o processo de consentimento.
  • O paciente já recebeu tratamento cirúrgico definitivo, radioterapia ou quimiorradiação para HNSCC.
  • O paciente tem histórico de HIV ou outra causa conhecida de imunossupressão, ou está tomando medicamentos imunossupressores ativamente devido a transplante de órgãos, doença reumatóide ou outras condições médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Pacientes com tumores positivos para HPV
Pacientes com tumores HPV negativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: no momento da inscrição no estudo (linha de base)
no momento da inscrição no estudo (linha de base)
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: após 3 semanas de tratamento
após 3 semanas de tratamento
Resposta de células T específicas do HPV para tumores HPV+
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término do tratamento
Resposta de células T específicas do HPV para tumores HPV+
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
6 meses após o término do tratamento
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
1 ano após o término do tratamento
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: 2 anos após o término do tratamento
2 anos após o término do tratamento
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: 3 anos após o término do tratamento
3 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: no momento da inscrição no estudo (linha de base)
no momento da inscrição no estudo (linha de base)
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: após 3 semanas de tratamento
após 3 semanas de tratamento
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término do tratamento
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
6 meses após o término do tratamento
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: um ano após o término do tratamento
um ano após o término do tratamento
Correlação de resultados clínicos
Prazo: três anos após o tratamento
três anos após o tratamento
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: no momento da inscrição (linha de base)
no momento da inscrição (linha de base)
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: após 3 semanas de tratamento
após 3 semanas de tratamento
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término do tratamento
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
6 meses após o término do tratamento
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
1 ano após o término do tratamento
nitrito/nitrato sérico
Prazo: após 3 semanas de tratamento
após 3 semanas de tratamento
nitrito/nitrato sérico
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término do tratamento
nitrito/nitrato sérico
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
6 meses após o término do tratamento
nitrito/nitrato sérico
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
1 ano após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever