- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01358097
Papel da Ativação Imunológica em Resposta do Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço à Terapia
8 de abril de 2014 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Biomarcadores da Função Imunológica como Preditores de Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) em Resposta à Terapia
O objetivo deste estudo é investigar o papel do sistema imunológico na resposta de cânceres de células escamosas de cabeça e pescoço ao tratamento que inclui radioterapia.
A pesquisa atual demonstra que várias células e moléculas imunes naturais afetam a maneira como o sistema imunológico do corpo interage com um crescimento cancerígeno.
Alguns tipos de câncer podem estar relacionados à infecção por um vírus, como o Papiloma Vírus Humano (HPV).
Estudar a atividade do sistema imunológico em cânceres de cabeça e pescoço, especialmente cânceres relacionados a infecções por HPV, pode fornecer informações valiosas para entender melhor a interação do corpo com as células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo da resposta imune em pacientes com câncer de orofaringe submetidos a tratamento com radiação, quimiorradiação ou cirurgia robótica.
Muitos cânceres de orofaringe são causados por infecção com o papilomavírus humano (HPV), e pacientes com tumores mediados por HPV têm prognóstico e resposta ao tratamento muito melhores em comparação com pacientes com tumores negativos para HPV.
Os investigadores testarão a hipótese de que a radioterapia do câncer orofaríngeo está associada à ativação da resposta imune endógena específica do HPV.
Neste estudo, os investigadores coletarão sangue em vários momentos antes, durante e após o tratamento para monitorar a resposta imune em pacientes com tumores positivos e negativos para HPV versus voluntários saudáveis normais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer novo de cabeça e pescoço, residentes na área dos três estados.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia, Estágio II-IV, da orofaringe ou laringe.
- O paciente deve ser submetido a tratamento com radiação, quimiorradiação ou cirurgia robótica.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O status de desempenho ECOG do paciente é </=2.
Critério de exclusão:
- O paciente teve antecedentes de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo superficial ou carcinoma espinocelular.
- O paciente tem câncer ativo em outra parte do corpo, com exceção de carcinomas basocelulares cutâneos superficiais ou carcinomas espinocelulares.
- Se um sobrevivente de câncer, o intervalo livre de doença é inferior a 5 anos, com exceção de células basais cutâneas superficiais ou carcinomas de células escamosas.
- O paciente é menor de idade.
- A paciente está grávida.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é incapaz de entender o processo de consentimento.
- O paciente já recebeu tratamento cirúrgico definitivo, radioterapia ou quimiorradiação para HNSCC.
- O paciente tem histórico de HIV ou outra causa conhecida de imunossupressão, ou está tomando medicamentos imunossupressores ativamente devido a transplante de órgãos, doença reumatóide ou outras condições médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
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|
Pacientes com tumores positivos para HPV
|
|
Pacientes com tumores HPV negativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: no momento da inscrição no estudo (linha de base)
|
no momento da inscrição no estudo (linha de base)
|
|
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: após 3 semanas de tratamento
|
após 3 semanas de tratamento
|
|
Resposta de células T específicas do HPV para tumores HPV+
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Resposta de células T específicas do HPV para tumores HPV+
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
|
1 ano após o término do tratamento
|
|
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: 2 anos após o término do tratamento
|
2 anos após o término do tratamento
|
|
Resposta das células T específicas do HPV
Prazo: 3 anos após o término do tratamento
|
3 anos após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: no momento da inscrição no estudo (linha de base)
|
no momento da inscrição no estudo (linha de base)
|
|
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: após 3 semanas de tratamento
|
após 3 semanas de tratamento
|
|
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
Células imunes circulantes e citocinas
Prazo: um ano após o término do tratamento
|
um ano após o término do tratamento
|
|
Correlação de resultados clínicos
Prazo: três anos após o tratamento
|
três anos após o tratamento
|
|
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: no momento da inscrição (linha de base)
|
no momento da inscrição (linha de base)
|
|
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: após 3 semanas de tratamento
|
após 3 semanas de tratamento
|
|
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
citocinas inflamatórias/reguladoras
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
|
1 ano após o término do tratamento
|
|
nitrito/nitrato sérico
Prazo: após 3 semanas de tratamento
|
após 3 semanas de tratamento
|
|
nitrito/nitrato sérico
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
|
nitrito/nitrato sérico
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
6 meses após o término do tratamento
|
|
nitrito/nitrato sérico
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
|
1 ano após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- GCO 10-1219
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