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Rôle de l'activation immunitaire dans la réponse du carcinome épidermoïde de la tête et du cou au traitement

8 avril 2014 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biomarqueurs de la fonction immunitaire en tant que prédicteurs du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) en réponse au traitement

Le but de cette étude est d'étudier le rôle du système immunitaire dans la réponse des cancers épidermoïdes de la tête et du cou à un traitement incluant la radiothérapie. Les recherches actuelles démontrent que plusieurs cellules et molécules immunitaires naturelles affectent la façon dont le système immunitaire de l'organisme interagit avec une croissance cancéreuse. Certains cancers peuvent être liés à une infection par un virus, comme le virus du papillome humain (VPH). L'étude de l'activité du système immunitaire dans les cancers de la tête et du cou, en particulier les cancers liés aux infections à VPH, peut fournir des informations précieuses pour mieux comprendre l'interaction de l'organisme avec les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de la réponse immunitaire chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx qui subissent un traitement par radiothérapie, chimioradiothérapie ou chirurgie robotique. De nombreux cancers de l'oropharynx sont causés par une infection par le papillomavirus humain (HPV), et les patients atteints de tumeurs médiées par le HPV ont un bien meilleur pronostic et une meilleure réponse au traitement que les patients atteints de tumeurs HPV négatives. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie du cancer de l'oropharynx est associée à l'activation de la réponse immunitaire endogène spécifique au VPH. Dans cette étude, les chercheurs prélèveront du sang à plusieurs moments avant, pendant et après le traitement pour surveiller la réponse immunitaire chez les patients atteints de tumeurs positives et négatives pour le VPH par rapport à des volontaires sains normaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un nouveau cancer de la tête et du cou, qui résident dans la région des trois États.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un carcinome épidermoïde prouvé par biopsie, stade II-IV, de l'oropharynx ou du larynx.
  • Le patient doit subir un traitement par radiothérapie, chimioradiothérapie ou chirurgie robotique.
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • L'état de performance ECOG du patient est </=2.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà eu un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés superficiels ou des carcinomes épidermoïdes.
  • Le patient a un cancer actif dans une autre partie du corps, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes superficiels.
  • S'il s'agit d'un survivant du cancer, l'intervalle sans maladie est inférieur à 5 ans, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes superficiels.
  • Le patient est mineur.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient est un prisonnier.
  • Le patient est incapable de comprendre le processus de consentement.
  • Le patient a déjà reçu un traitement chirurgical définitif, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie pour le HNSCC.
  • Le patient a des antécédents de VIH ou d'une autre cause connue d'immunosuppression, ou prend activement des médicaments immunosuppresseurs en raison d'une transplantation d'organe, d'une maladie rhumatoïde ou d'autres conditions médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Patients atteints de tumeurs HPV positives
Patients atteints de tumeurs HPV négatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH
Délai: au moment de l'inscription à l'étude (baseline)
au moment de l'inscription à l'étude (baseline)
Réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH
Délai: après 3 semaines de traitement
après 3 semaines de traitement
Réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH pour les tumeurs VPH+
Délai: 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement
Réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH pour les tumeurs VPH+
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
Réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH
Délai: 1 an après la fin du traitement
1 an après la fin du traitement
Réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH
Délai: 2 ans après la fin du traitement
2 ans après la fin du traitement
Réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH
Délai: 3 ans après la fin du traitement
3 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cellules immunitaires circulantes et cytokines
Délai: au moment de l'inscription à l'étude (baseline)
au moment de l'inscription à l'étude (baseline)
Cellules immunitaires circulantes et cytokines
Délai: après 3 semaines de traitement
après 3 semaines de traitement
Cellules immunitaires circulantes et cytokines
Délai: 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement
Cellules immunitaires circulantes et cytokines
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
Cellules immunitaires circulantes et cytokines
Délai: un an après la fin du traitement
un an après la fin du traitement
Corrélation des résultats cliniques
Délai: trois ans après le traitement
trois ans après le traitement
cytokines inflammatoires/régulatrices
Délai: au moment de l'inscription (baseline)
au moment de l'inscription (baseline)
cytokines inflammatoires/régulatrices
Délai: après 3 semaines de traitement
après 3 semaines de traitement
cytokines inflammatoires/régulatrices
Délai: 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement
cytokines inflammatoires/régulatrices
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
cytokines inflammatoires/régulatrices
Délai: 1 an après la fin du traitement
1 an après la fin du traitement
nitrite/nitrate de sérum
Délai: après 3 semaines de traitement
après 3 semaines de traitement
nitrite/nitrate de sérum
Délai: 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement
nitrite/nitrate de sérum
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
nitrite/nitrate de sérum
Délai: 1 an après la fin du traitement
1 an après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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