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Ruolo dell'attivazione immunitaria nella risposta del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo alla terapia

8 aprile 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biomarcatori della funzione immunitaria come predittori del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) in risposta alla terapia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo del sistema immunitario nella risposta dei tumori a cellule squamose della testa e del collo al trattamento che include la radioterapia. La ricerca attuale dimostra che diverse cellule e molecole immunitarie naturali influenzano il modo in cui il sistema immunitario del corpo interagisce con una crescita cancerosa. Alcuni tumori possono essere correlati all'infezione da un virus, come il virus del papilloma umano (HPV). Studiare l'attività del sistema immunitario nei tumori della testa e del collo, in particolare i tumori legati alle infezioni da HPV, può fornire informazioni preziose per comprendere meglio l'interazione del corpo con le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio della risposta immunitaria nei pazienti con cancro orofaringeo sottoposti a trattamento con radiazioni, chemioradioterapia o chirurgia robotica. Molti tumori orofaringei sono causati dall'infezione con il papillomavirus umano (HPV) e i pazienti con tumori mediati da HPV hanno una prognosi e una risposta al trattamento molto migliori rispetto ai pazienti con tumori HPV-negativi. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la radioterapia del cancro orofaringeo sia associata all'attivazione della risposta immunitaria endogena specifica per l'HPV. In questo studio gli investigatori raccoglieranno il sangue in diversi punti temporali prima, durante e dopo il trattamento per monitorare la risposta immunitaria nei pazienti con tumori positivi e negativi per l'HPV rispetto ai normali volontari sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuovo tumore della testa e del collo, che risiedono nell'area dei tre stati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un carcinoma a cellule squamose, stadio II-IV, dell'orofaringe o della laringe comprovato dalla biopsia.
  • Il paziente deve sottoporsi a trattamento con radiazioni, chemio-radiazioni o chirurgia robotica.
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il performance status ECOG del paziente è </=2.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto in precedenza un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ad eccezione dei carcinomi cutanei superficiali a cellule basali o a cellule squamose.
  • Il paziente ha un cancro attivo in un'altra parte del corpo, ad eccezione dei carcinomi cutanei superficiali a cellule basali o a cellule squamose.
  • Se un sopravvissuto al cancro, l'intervallo libero da malattia è inferiore a 5 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei superficiali a cellule basali o a cellule squamose.
  • Il paziente è minorenne.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente non è in grado di comprendere il processo di consenso.
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto un trattamento definitivo chirurgico, radioterapico o chemioradioterapico per HNSCC.
  • Il paziente ha una storia di HIV o altra causa nota di immunosoppressione o sta assumendo attivamente farmaci immunosoppressori a causa di trapianto di organi, malattia reumatoide o altre condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Pazienti con tumori HPV positivi
Pazienti con tumori HPV negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta delle cellule T specifiche per HPV
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione allo studio (linea di base)
al momento dell'iscrizione allo studio (linea di base)
Risposta delle cellule T specifiche per HPV
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di trattamento
dopo 3 settimane di trattamento
Risposta delle cellule T specifica per HPV per i tumori HPV+
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta delle cellule T specifica per HPV per i tumori HPV+
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta delle cellule T specifiche per HPV
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
1 anno dopo il completamento del trattamento
Risposta delle cellule T specifiche per HPV
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
2 anni dopo il completamento del trattamento
Risposta delle cellule T specifiche per HPV
Lasso di tempo: 3 anni dopo il completamento del trattamento
3 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cellule immunitarie circolanti e citochine
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione allo studio (linea di base)
al momento dell'iscrizione allo studio (linea di base)
Cellule immunitarie circolanti e citochine
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di trattamento
dopo 3 settimane di trattamento
Cellule immunitarie circolanti e citochine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Cellule immunitarie circolanti e citochine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Cellule immunitarie circolanti e citochine
Lasso di tempo: un anno dopo il completamento del trattamento
un anno dopo il completamento del trattamento
Correlazione dei risultati clinici
Lasso di tempo: tre anni dopo il trattamento
tre anni dopo il trattamento
citochine infiammatorie/regolatorie
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione (linea di riferimento)
al momento dell'iscrizione (linea di riferimento)
citochine infiammatorie/regolatorie
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di trattamento
dopo 3 settimane di trattamento
citochine infiammatorie/regolatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
3 mesi dopo il completamento del trattamento
citochine infiammatorie/regolatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
citochine infiammatorie/regolatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
1 anno dopo il completamento del trattamento
nitriti/nitrati sierici
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di trattamento
dopo 3 settimane di trattamento
nitriti/nitrati sierici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
3 mesi dopo il completamento del trattamento
nitriti/nitrati sierici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi dopo il completamento del trattamento
nitriti/nitrati sierici
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
1 anno dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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