- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01358097
Rolle der Immunaktivierung bei der Reaktion von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich auf die Therapie
8. April 2014 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Biomarker der Immunfunktion als Prädiktoren für Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) als Reaktion auf die Therapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle des Immunsystems bei der Reaktion von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich auf eine Behandlung einschließlich Strahlentherapie zu untersuchen.
Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass mehrere natürliche Immunzellen und -moleküle die Art und Weise beeinflussen, wie das körpereigene Immunsystem mit einem Krebswachstum interagiert.
Einige Krebsarten stehen möglicherweise im Zusammenhang mit einer Infektion mit einem Virus, beispielsweise dem Humanen Papillomavirus (HPV).
Die Untersuchung der Aktivität des Immunsystems bei Kopf- und Halskrebserkrankungen, insbesondere bei Krebserkrankungen im Zusammenhang mit HPV-Infektionen, kann wertvolle Informationen liefern, um die Interaktion des Körpers mit Krebszellen besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Immunantwort bei Patienten mit Oropharynxkarzinom, die sich einer Behandlung mit Bestrahlung, Radiochemotherapie oder Roboterchirurgie unterziehen.
Viele oropharyngeale Krebsarten werden durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, und Patienten mit HPV-vermittelten Tumoren haben eine viel bessere Prognose und ein besseres Ansprechen auf die Behandlung als Patienten mit HPV-negativen Tumoren.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine strahlenbasierte Therapie von Oropharynxkrebs mit der Aktivierung der endogenen HPV-spezifischen Immunantwort verbunden ist.
In dieser Studie werden die Forscher zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung Blut sammeln, um die Immunantwort bei Patienten mit HPV-positiven und -negativen Tumoren im Vergleich zu normalen gesunden Freiwilligen zu überwachen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neuem Kopf- und Halskrebs, die im Tri-State-Gebiet wohnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat ein durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Stadium II–IV des Oropharynx oder Larynx.
- Der Patient soll sich einer Strahlen-, Chemo- oder Roboterchirurgie unterziehen.
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten ist </=2.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor ein Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, mit Ausnahme oberflächlicher kutaner Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome.
- Der Patient hat aktiven Krebs in einem anderen Teil des Körpers, mit Ausnahme von oberflächlichen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
- Bei Überlebenden einer Krebserkrankung beträgt das krankheitsfreie Intervall weniger als 5 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
- Der Patient ist minderjährig.
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient ist ein Gefangener.
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen.
- Der Patient hat zuvor eine endgültige chirurgische, Bestrahlungs- oder Radiochemotherapiebehandlung wegen HNSCC erhalten.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine HIV-Infektion oder eine andere bekannte Ursache einer Immunsuppression oder nimmt aufgrund einer Organtransplantation, einer rheumatoiden Erkrankung oder einer anderen Erkrankung aktiv immunsuppressive Medikamente ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Patienten mit HPV-positiven Tumoren
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Patienten mit HPV-negativen Tumoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
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zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
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HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
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nach 3 Wochen Behandlung
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HPV-spezifische T-Zell-Antwort für HPV+-Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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HPV-spezifische T-Zell-Antwort für HPV+-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
|
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
|
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HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
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HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
|
zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
|
|
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
|
nach 3 Wochen Behandlung
|
|
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
|
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
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Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: ein Jahr nach Abschluss der Behandlung
|
ein Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Klinische Ergebniskorrelation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
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drei Jahre nach der Behandlung
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|
entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung (Grundlinie)
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zum Zeitpunkt der Einschreibung (Grundlinie)
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entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
|
nach 3 Wochen Behandlung
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entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
|
entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
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nach 3 Wochen Behandlung
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Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Oropharyngeale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 10-1219
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