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Rolle der Immunaktivierung bei der Reaktion von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich auf die Therapie

8. April 2014 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biomarker der Immunfunktion als Prädiktoren für Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) als Reaktion auf die Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle des Immunsystems bei der Reaktion von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich auf eine Behandlung einschließlich Strahlentherapie zu untersuchen. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass mehrere natürliche Immunzellen und -moleküle die Art und Weise beeinflussen, wie das körpereigene Immunsystem mit einem Krebswachstum interagiert. Einige Krebsarten stehen möglicherweise im Zusammenhang mit einer Infektion mit einem Virus, beispielsweise dem Humanen Papillomavirus (HPV). Die Untersuchung der Aktivität des Immunsystems bei Kopf- und Halskrebserkrankungen, insbesondere bei Krebserkrankungen im Zusammenhang mit HPV-Infektionen, kann wertvolle Informationen liefern, um die Interaktion des Körpers mit Krebszellen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Immunantwort bei Patienten mit Oropharynxkarzinom, die sich einer Behandlung mit Bestrahlung, Radiochemotherapie oder Roboterchirurgie unterziehen. Viele oropharyngeale Krebsarten werden durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, und Patienten mit HPV-vermittelten Tumoren haben eine viel bessere Prognose und ein besseres Ansprechen auf die Behandlung als Patienten mit HPV-negativen Tumoren. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine strahlenbasierte Therapie von Oropharynxkrebs mit der Aktivierung der endogenen HPV-spezifischen Immunantwort verbunden ist. In dieser Studie werden die Forscher zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung Blut sammeln, um die Immunantwort bei Patienten mit HPV-positiven und -negativen Tumoren im Vergleich zu normalen gesunden Freiwilligen zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuem Kopf- und Halskrebs, die im Tri-State-Gebiet wohnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Stadium II–IV des Oropharynx oder Larynx.
  • Der Patient soll sich einer Strahlen-, Chemo- oder Roboterchirurgie unterziehen.
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten ist </=2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor ein Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, mit Ausnahme oberflächlicher kutaner Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome.
  • Der Patient hat aktiven Krebs in einem anderen Teil des Körpers, mit Ausnahme von oberflächlichen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
  • Bei Überlebenden einer Krebserkrankung beträgt das krankheitsfreie Intervall weniger als 5 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
  • Der Patient ist minderjährig.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen.
  • Der Patient hat zuvor eine endgültige chirurgische, Bestrahlungs- oder Radiochemotherapiebehandlung wegen HNSCC erhalten.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine HIV-Infektion oder eine andere bekannte Ursache einer Immunsuppression oder nimmt aufgrund einer Organtransplantation, einer rheumatoiden Erkrankung oder einer anderen Erkrankung aktiv immunsuppressive Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Patienten mit HPV-positiven Tumoren
Patienten mit HPV-negativen Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
nach 3 Wochen Behandlung
HPV-spezifische T-Zell-Antwort für HPV+-Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
HPV-spezifische T-Zell-Antwort für HPV+-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
HPV-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
3 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Studium (Baseline)
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
nach 3 Wochen Behandlung
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zirkulierende Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: ein Jahr nach Abschluss der Behandlung
ein Jahr nach Abschluss der Behandlung
Klinische Ergebniskorrelation
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
drei Jahre nach der Behandlung
entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung (Grundlinie)
zum Zeitpunkt der Einschreibung (Grundlinie)
entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
nach 3 Wochen Behandlung
entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
entzündliche/regulatorische Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung
nach 3 Wochen Behandlung
Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Serumnitrit/Nitrat
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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