Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль иммунной активации в ответе плоскоклеточного рака головы и шеи на терапию

8 апреля 2014 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Биомаркеры иммунной функции как предикторы плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ) в ответ на терапию

Целью данного исследования является изучение роли иммунной системы в ответе плоскоклеточного рака головы и шеи на лечение, включающее лучевую терапию. Текущие исследования показывают, что несколько естественных иммунных клеток и молекул влияют на то, как иммунная система организма взаимодействует с раковой опухолью. Некоторые виды рака могут быть связаны с заражением вирусом, например вирусом папилломы человека (ВПЧ). Изучение активности иммунной системы при раке головы и шеи, особенно при раке, связанном с инфекцией ВПЧ, может предоставить ценную информацию для лучшего понимания взаимодействия организма с раковыми клетками.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование иммунного ответа у пациентов с раком ротоглотки, которые проходят лучевую, химиолучевую или роботизированную хирургию. Многие виды рака ротоглотки вызваны инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ), и у пациентов с опосредованными ВПЧ опухолями прогноз и ответ на лечение гораздо лучше, чем у пациентов с ВПЧ-отрицательными опухолями. Исследователи проверят гипотезу о том, что лучевая терапия рака ротоглотки связана с активацией эндогенного ВПЧ-специфического иммунного ответа. В этом исследовании исследователи будут собирать кровь в несколько моментов времени до, во время и после лечения, чтобы контролировать иммунный ответ у пациентов с опухолями, положительными и отрицательными на ВПЧ, по сравнению с нормальными здоровыми добровольцами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с новым раком головы и шеи, проживающие в трех штатах.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак II-IV стадии ротоглотки или гортани.
  • Пациенту предстоит лечение с помощью лучевой, химиолучевой или роботизированной хирургии.
  • Пациент может дать информированное согласие.
  • Пациенту не менее 18 лет.
  • Состояние пациента по шкале ECOG: </=2.

Критерий исключения:

  • У пациента ранее была плоскоклеточная карцинома головы и шеи, за исключением поверхностной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы.
  • У пациента имеется активный рак в другой части тела, за исключением поверхностной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы.
  • Если рак выжил, период без болезни составляет менее 5 лет, за исключением поверхностной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы.
  • Пациент несовершеннолетний.
  • Пациентка беременна.
  • Больной — заключенный.
  • Пациент не в состоянии понять процесс согласия.
  • Пациент ранее получил радикальное хирургическое, лучевое или химиолучевое лечение по поводу HNSCC.
  • У пациента в анамнезе ВИЧ или другая известная причина иммуносупрессии, или он активно принимает иммунодепрессанты из-за трансплантации органов, ревматоидного заболевания или других заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Пациенты с ВПЧ-положительными опухолями
Пациенты с ВПЧ-отрицательными опухолями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВПЧ-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: на момент зачисления на обучение (базовый уровень)
на момент зачисления на обучение (базовый уровень)
ВПЧ-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: через 3 недели лечения
через 3 недели лечения
ВПЧ-специфический Т-клеточный ответ на ВПЧ+ опухоли
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Через 3 месяца после завершения лечения
ВПЧ-специфический Т-клеточный ответ на ВПЧ+ опухоли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Через 6 месяцев после завершения лечения
ВПЧ-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Через 1 год после окончания лечения
ВПЧ-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лечения
Через 2 года после окончания лечения
ВПЧ-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Через 3 года после окончания лечения
Через 3 года после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Циркулирующие иммунные клетки и цитокины
Временное ограничение: на момент зачисления на обучение (базовый уровень)
на момент зачисления на обучение (базовый уровень)
Циркулирующие иммунные клетки и цитокины
Временное ограничение: через 3 недели лечения
через 3 недели лечения
Циркулирующие иммунные клетки и цитокины
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Через 3 месяца после завершения лечения
Циркулирующие иммунные клетки и цитокины
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Через 6 месяцев после завершения лечения
Циркулирующие иммунные клетки и цитокины
Временное ограничение: через год после завершения лечения
через год после завершения лечения
Корреляция клинических результатов
Временное ограничение: через три года после лечения
через три года после лечения
воспалительные/регуляторные цитокины
Временное ограничение: на момент регистрации (базовый уровень)
на момент регистрации (базовый уровень)
воспалительные/регуляторные цитокины
Временное ограничение: через 3 недели лечения
через 3 недели лечения
воспалительные/регуляторные цитокины
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Через 3 месяца после завершения лечения
воспалительные/регуляторные цитокины
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Через 6 месяцев после завершения лечения
воспалительные/регуляторные цитокины
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Через 1 год после окончания лечения
нитрит/нитрат сыворотки
Временное ограничение: через 3 недели лечения
через 3 недели лечения
нитрит/нитрат сыворотки
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Через 3 месяца после завершения лечения
нитрит/нитрат сыворотки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Через 6 месяцев после завершения лечения
нитрит/нитрат сыворотки
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Через 1 год после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться