免疫激活在头颈部鳞状细胞癌治疗反应中的作用
2014年4月8日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
免疫功能生物标志物作为头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 对治疗反应的预测因子
本研究的目的是调查免疫系统在头颈部鳞状细胞癌对包括放射疗法在内的治疗反应中的作用。
目前的研究表明，几种天然免疫细胞和分子会影响人体免疫系统与癌性生长相互作用的方式。
一些癌症可能与病毒感染有关，例如人乳头瘤病毒 (HPV)。
研究免疫系统在头颈癌中的活动，尤其是与 HPV 感染相关的癌症，可以提供有价值的信息，以更好地了解身体与癌细胞的相互作用。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受放射、化放疗或机器人手术治疗的口咽癌患者的免疫反应的研究。
许多口咽癌是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的，与 HPV 阴性肿瘤患者相比，HPV 介导的肿瘤患者的预后和治疗反应要好得多。
研究人员将检验口咽癌放射治疗与内源性 HPV 特异性免疫反应激活相关的假设。
在这项研究中，研究人员将在治疗前、治疗期间和治疗后的几个时间点采集血液，以监测 HPV 阳性和阴性肿瘤患者与正常健康志愿者的免疫反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在三州地区的新发头颈癌患者。
描述
纳入标准：
- 患者患有经活检证实的口咽或喉部 II-IV 期鳞状细胞癌。
- 患者将接受放疗、化放疗或机器人手术治疗。
- 患者能够给予知情同意。
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者的ECOG体能状态为</=2。
排除标准：
- 除浅表皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患者既往患有头颈部鳞状细胞癌。
- 除了浅表皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患者身体的另一部分患有活动性癌症。
- 如果是癌症幸存者，则无病间隔期少于 5 年，浅表皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 患者是未成年人。
- 病人怀孕了。
- 病人是囚犯。
- 患者无法理解同意过程。
- 患者之前接受过 HNSCC 的根治性手术、放疗或化放疗。
- 患者有 HIV 病史或其他已知的免疫抑制原因，或因器官移植、类风湿病或其他疾病正在积极服用免疫抑制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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控制
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HPV阳性肿瘤患者
|
|
HPV阴性肿瘤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HPV 特异性 T 细胞反应
大体时间：入学时（基线）
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入学时（基线）
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HPV 特异性 T 细胞反应
大体时间：治疗3周后
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治疗3周后
|
|
HPV+肿瘤的HPV特异性T细胞反应
大体时间：完成治疗后3个月
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完成治疗后3个月
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HPV+肿瘤的HPV特异性T细胞反应
大体时间：完成治疗后6个月
|
完成治疗后6个月
|
|
HPV 特异性 T 细胞反应
大体时间：完成治疗后1年
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完成治疗后1年
|
|
HPV 特异性 T 细胞反应
大体时间：完成治疗后 2 年
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完成治疗后 2 年
|
|
HPV 特异性 T 细胞反应
大体时间：完成治疗后3年
|
完成治疗后3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
循环免疫细胞和细胞因子
大体时间：入学时（基线）
|
入学时（基线）
|
|
循环免疫细胞和细胞因子
大体时间：治疗3周后
|
治疗3周后
|
|
循环免疫细胞和细胞因子
大体时间：完成治疗后3个月
|
完成治疗后3个月
|
|
循环免疫细胞和细胞因子
大体时间：完成治疗后6个月
|
完成治疗后6个月
|
|
循环免疫细胞和细胞因子
大体时间：完成治疗一年后
|
完成治疗一年后
|
|
临床结果相关性
大体时间：治疗三年后
|
治疗三年后
|
|
炎症/调节细胞因子
大体时间：入学时（基线）
|
入学时（基线）
|
|
炎症/调节细胞因子
大体时间：治疗3周后
|
治疗3周后
|
|
炎症/调节细胞因子
大体时间：完成治疗后3个月
|
完成治疗后3个月
|
|
炎症/调节细胞因子
大体时间：完成治疗后6个月
|
完成治疗后6个月
|
|
炎症/调节细胞因子
大体时间：完成治疗后1年
|
完成治疗后1年
|
|
血清亚硝酸盐/硝酸盐
大体时间：治疗3周后
|
治疗3周后
|
|
血清亚硝酸盐/硝酸盐
大体时间：完成治疗后3个月
|
完成治疗后3个月
|
|
血清亚硝酸盐/硝酸盐
大体时间：完成治疗后6个月
|
完成治疗后6个月
|
|
血清亚硝酸盐/硝酸盐
大体时间：完成治疗后1年
|
完成治疗后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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