Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av immunaktivering som svar av skivepitelcancer i huvud och hals på terapi

8 april 2014 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biomarkörer för immunfunktion som prediktorer för skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som svar på terapi

Syftet med denna studie är att undersöka immunsystemets roll i svaret av skivepitelcancer i huvud och nacke på behandling som inkluderar strålbehandling. Aktuell forskning visar att flera naturliga immunceller och molekyler påverkar hur kroppens immunsystem interagerar med en cancersjukdom. Vissa cancerformer kan vara relaterade till infektion med ett virus, såsom humant papillomvirus (HPV). Att studera immunsystemets aktivitet vid huvud- och halscancer, särskilt cancer relaterade till HPV-infektioner, kan ge värdefull information för att bättre förstå kroppens interaktion med cancerceller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av immunsvaret hos patienter med orofaryngeal cancer som genomgår behandling med strålning, kemoradiation eller robotkirurgi. Många orofaryngeal cancer orsakas av infektion med humant papillomvirus (HPV), och patienter med HPV-medierade tumörer har mycket bättre prognos och behandlingssvar jämfört med patienter med HPV-negativa tumörer. Utredarna kommer att testa hypotesen att strålningsbaserad behandling av orofaryngeal cancer är associerad med aktivering av det endogena HPV-specifika immunsvaret. I denna studie kommer utredarna att samla in blod vid flera tidpunkter före, under och efter behandling för att övervaka immunsvaret hos patienter med tumörer som är positiva och negativa för HPV jämfört med normala friska frivilliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ny huvud- och halscancer, som bor i tri-state området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har biopsibevisat skivepitelcancer, stadium II-IV, i orofarynx eller struphuvud.
  • Patienten ska genomgå behandling med strålning, kemo-strålning eller robotkirurgi.
  • Patienten har möjlighet att ge informerat samtycke.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patientens ECOG-prestandastatus är </=2.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft skivepitelcancer i huvud och hals, med undantag för ytliga kutana basalcellscancer eller skivepitelcancer.
  • Patienten har aktiv cancer i en annan del av kroppen, med undantag för ytliga kutana basalcells- eller skivepitelcancer.
  • Om en canceröverlevande är det sjukdomsfria intervallet mindre än 5 år, med undantag för ytliga kutana basalcells- eller skivepitelcancer.
  • Patienten är minderårig.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten är en fånge.
  • Patienten är oförmögen att förstå samtyckesprocessen.
  • Patienten har tidigare fått definitiv kirurgisk, strålnings- eller kemoradiationsbehandling för HNSCC.
  • Patienten har en historia av HIV eller annan känd orsak till immunsuppression, eller tar aktivt immunsuppressiva läkemedel på grund av organtransplantation, reumatoid sjukdom eller andra medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Patienter med HPV-positiva tumörer
Patienter med HPV-negativa tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HPV-specifikt T-cellssvar
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivning till studien (baslinje)
vid tidpunkten för inskrivning till studien (baslinje)
HPV-specifikt T-cellssvar
Tidsram: efter 3 veckors behandling
efter 3 veckors behandling
HPV-specifikt T-cellssvar för HPV+-tumörer
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
3 månader efter avslutad behandling
HPV-specifikt T-cellssvar för HPV+-tumörer
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
HPV-specifikt T-cellssvar
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
1 år efter avslutad behandling
HPV-specifikt T-cellssvar
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
2 år efter avslutad behandling
HPV-specifikt T-cellssvar
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
3 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cirkulerande immunceller och cytokiner
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivning till studien (baslinje)
vid tidpunkten för inskrivning till studien (baslinje)
Cirkulerande immunceller och cytokiner
Tidsram: efter 3 veckors behandling
efter 3 veckors behandling
Cirkulerande immunceller och cytokiner
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
3 månader efter avslutad behandling
Cirkulerande immunceller och cytokiner
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
Cirkulerande immunceller och cytokiner
Tidsram: ett år efter avslutad behandling
ett år efter avslutad behandling
Klinisk utfallskorrelation
Tidsram: tre år efter behandlingen
tre år efter behandlingen
inflammatoriska/reglerande cytokiner
Tidsram: vid tidpunkten för registreringen (baslinje)
vid tidpunkten för registreringen (baslinje)
inflammatoriska/reglerande cytokiner
Tidsram: efter 3 veckors behandling
efter 3 veckors behandling
inflammatoriska/reglerande cytokiner
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
3 månader efter avslutad behandling
inflammatoriska/reglerande cytokiner
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
inflammatoriska/reglerande cytokiner
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
1 år efter avslutad behandling
serumnitrit/nitrat
Tidsram: efter 3 veckors behandling
efter 3 veckors behandling
serumnitrit/nitrat
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
3 månader efter avslutad behandling
serumnitrit/nitrat
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling
serumnitrit/nitrat
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
1 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera