中国人肝硬変患者におけるトルバプタン錠の反復投与薬物動態研究

包含基準:

1. 腹水または下肢浮腫を伴う肝硬変
2. 入院患者
3. 18歳～75歳
4. 通知同意書署名済み

除外基準:

1. 次の疾患、合併症または症状のいずれかを有する患者：

   • 肝性脳症（昏睡度分類注１グレード２以上）；
   • 悪性腹水;
   • 自然細菌性腹膜炎;
   • -研究期間中に消化管出血を起こす可能性があります。
   • 心不全 (NYHA Note 2 クラスⅢおよびⅣ);
   • 無尿 (毎日の尿量が 100mL 未満);
   • 尿路狭窄、結石、または腫瘍によって引き起こされる排尿障害。

2. 以下の病歴のいずれかを有する患者：

   • -スクリーニング前の10日以内に消化管出血がある;
   • スクリーニング前1ヶ月以内の脳血管障害;
   • -スクリーニング前の1か月以内の痛風発作;
   • ベンゾジアゼピン系薬剤（塩酸ベナゼプリルなど）によるアレルギー、アトピーのある方。
3. -スクリーニング中に収縮期血圧が90mmHg未満の患者;

4. 以下の臨床検査指標に異常値のある患者：

   血清クレアチニンが正常範囲上限の2.5倍以上、血清Na+＞145mmol/L(または正常範囲上限以上)、血清K+＞5.5mmol/L、尿酸＞476μmol/L、child-Pughスコア>10

5. 経口薬の適応外の患者
6. 妊娠中または授乳中の患者;避妊措置を講じていない出産の可能性のある女性;
7. -治験薬の適用前4日以内にアルブミン製品を含む血液製剤を服用した患者;
8. -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した患者;
9. 患者はトルバプタンの臨床試験に参加し、同薬を服用していました。
10. 治験責任医師が治験のために判読不能と判断した患者。