Tolvaptan-tablettien usean annoksen farmakokinetiikkatutkimus kiinalaisilla maksakirroosipotilailla
Kliininen tutkimus tolvaptaanitablettien usean annoksen farmakokinetiikasta, jotka annetaan suun kautta (15 mg päivässä) 7 päivää peräkkäin kiinalaisilla maksakirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta (15 mg päivässä) peräkkäin 7 päivän ajan annettujen Tolvaptan-tablettien toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa, farmakologisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on todettu Child-Pugh-luokan B (pisteet 7-9) maksakirroosi (seuraavasti askites).
Kokeilusuunnittelu:
- Avoin, yhden keskuksen, usean annoksen farmakokinetiikkatutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset kiinalaiset potilaat, joilla on vahvistettu Child-Pugh-luokan B (pisteet 7-9) maksakirroosi (johon liittyy askites)
Tutkimusvalmisteen annostus ja antotapa:
Suun kautta 1 tabletti (15 mg) kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä hoitopäivästä 1 alkaen.
- Opintojen kesto:
Seulonta: enintään 14 päivää; Hoito(t): 7 päivää; Havainto: 1 päivä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi, johon liittyy askites tai alaraajojen turvotus
- Sairaalapotilaat
- 18-vuotiaat ~75v
- Ilmoita suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, komplikaatioista tai oireista:
- Maksan enkefalopatia (kooman tutkinnon luokitus huomautus 1, luokka 2 tai korkeampi);
- Pahanlaatuinen askites;
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti;
- Todennäköisesti ruoansulatuskanavan verenvuoto tutkimusjakson aikana;
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA Note 2 luokka Ⅲ ja Ⅳ);
- Anuria (päivittäinen virtsan eritys alle 100 ml);
- Virtsateiden stenoosin, hammaskiven tai kasvaimen aiheuttama dysuria.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Aivoverenkiertohäiriö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kihtikohtaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Allergia tai atopia bentsodiatsepiinilääkkeille (benatsepriilihydrokloridi jne.).
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg seulonnan aikana;
Potilaat, joilla on poikkeavia arvoja seuraavissa laboratoriotutkimusindikaattoreissa:
Seerumin kreatiniini yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa, seerumin Na+>145 mmol/L (tai korkeampi kuin normaalialueen yläraja), seerumin K+> 5,5 mmol/L, virtsahappo> 476 µmol/L, lapsi-Pugh-pisteet >10
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja oraaliseen lääkitykseen
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana; hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet verivalmisteita, mukaan lukien albumiinivalmisteet, 4 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteen levittämistä;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat osallistuivat Tolvaptanin kliinisiin tutkimuksiin ja ottivat mainittua lääkettä;
- Potilaat, jotka tutkija on määrittänyt tutkimukseen kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tolvaptan 15 mg tabletti
|
Lääke: tolvaptaani tabletti, 15 mg, Qd, 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tolvaptaanin ja sen metaboliittien DM-4103 ja DM-4107 pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: verinäyte otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisestä lääkkeen otosta ja kuudennen lääkkeen annoksesta ja ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia seitsemännestä lääkkeen annosta
|
verinäyte otetaan ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisestä lääkkeen otosta ja kuudennen lääkkeen annoksesta ja ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia seitsemännestä lääkkeen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakologinen parametri: Natriumin ja kaliumin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan ennen annostusta päivänä 1; 12,24 tuntia ensimmäisestä annoksesta; ennen aamiaista päivänä 3 - päivä 6; esiannos ja 12,24 tuntia seitsemännestä annoksesta
|
Verinäyte otetaan ennen annostusta päivänä 1; 12,24 tuntia ensimmäisestä annoksesta; ennen aamiaista päivänä 3 - päivä 6; esiannos ja 12,24 tuntia seitsemännestä annoksesta
|
|
farmakologinen parametri: 24 tunnin virtsa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Päivästä 1 päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-09-806-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .