Studio di farmacocinetica a dose multipla sulle compresse di tolvaptan in pazienti cinesi con epatocirrosi

Criterio di inclusione:

1. Cirrosi epatica con ascite o edema degli arti inferiori
2. Pazienti ricoverati
3. 18 anni ~ 75 anni
4. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una delle seguenti malattie, complicanze o sintomi:

   • Encefalopatia epatica (classificazione del grado di coma nota 1 Grado 2 o superiore);
   • Ascite maligna;
   • peritonite batterica spontanea;
   • Probabile sanguinamento gastrointestinale durante il periodo di studio;
   • Insufficienza cardiaca (NYHA Nota 2 Classe Ⅲ e Ⅳ);
   • Anuria (produzione giornaliera di urina inferiore a 100 ml);
   • Disuria indotta da stenosi delle vie urinarie, calcolo o tumore.

2. Pazienti con una delle seguenti anamnesi:

   • Con sanguinamento gastrointestinale entro 10 giorni prima dello screening;
   • Con incidente cerebrovascolare entro 1 mese prima dello screening;
   • Con attacco di gotta entro 1 mese prima dello screening;
   • Con allergia o atopia ai farmaci benzodiazepinici (benazepril cloridrato, ecc.).
3. Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg durante lo screening;

4. Pazienti con valori anormali nei seguenti indicatori di esami di laboratorio:

   Creatinina sierica superiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale, Na+>145mmol/L (o superiore al limite superiore del range normale), K+>5,5 mmol/L, acido urico>476µmol/L, punteggio child-Pugh >10

5. Pazienti non idonei per farmaci per via orale
6. Pazienti in gravidanza o allattamento; donna in età fertile che non adotta misure contraccettive;
7. Pazienti che hanno assunto emoderivati, compresi i prodotti a base di albumina, nei 4 giorni precedenti l'applicazione del prodotto sperimentale;
8. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese prima dello screening;
9. I pazienti erano soliti partecipare a studi clinici su Tolvaptan e assumere il suddetto farmaco;
10. Pazienti determinati dallo sperimentatore come illeggibili per lo studio.