Multiple-dose farmakokinetikkstudie av tolvaptan tabletter hos kinesiske pasienter med hepatocirrhosis

Inklusjonskriterier:

1. Levercirrhose med ascites eller ødem i nedre ekstremiteter
2. Innlagte pasienter
3. 18 år ~ 75 år gammel
4. Informer samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med noen av følgende sykdommer, komplikasjoner eller symptomer:

   • Hepatisk encefalopati (komagradsklassifiseringsnotat 1 grad 2 eller høyere);
   • Ondartet ascites;
   • spontan bakteriell peritonitt;
   • Sannsynligvis å ha gastrointestinal blødning i løpet av studieperioden;
   • Hjertesvikt (NYHA Note 2 Klasse Ⅲ ogⅣ);
   • Anuri (daglig urinproduksjon under 100 ml);
   • Dysuri indusert av urinveisstenose, calculus eller tumor.

2. Pasienter med noen av følgende historie:

   • Med gastrointestinal blødning innen 10 dager før screening;
   • Med cerebrovaskulær ulykke innen 1 måned før screening;
   • Med giktanfall innen 1 måned før screening;
   • Med allergi eller atopi mot benzodiazepinmedisiner (benazeprilhydroklorid, etc.).
3. Pasienter hvis systoliske blodtrykk er under 90 mmHg under screening;

4. Pasienter med unormale verdier i følgende laboratorieundersøkelsesindikatorer:

   Serumkreatinin høyere enn 2,5 ganger den øvre grensen for normalområdet, serum Na+>145mmol/L (eller høyere enn den øvre grensen for normalområdet), serum K+> 5,5 mmol/L, urinsyre>476µmol/L, barn-Pugh-score >10

5. Pasienter som ikke er kvalifisert for oral medisinering
6. Pasienter under graviditet eller amming; kvinner i fertil alder som ikke tar prevensjon;
7. Pasienter som har tatt blodprodukter inkludert albuminprodukter innen 4 dager før påføring av undersøkelsesprodukt;
8. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 1 måned før screening;
9. Pasienter pleide å delta i kliniske studier av Tolvaptan og ta det nevnte stoffet;
10. Pasienter som av etterforskeren er fastslått som uleselige for studien.