Estudo farmacocinético de doses múltiplas de comprimidos de tolvaptano em pacientes chineses com hepatocirrose

Critério de inclusão:

1. Cirrose hepática com ascite ou edema de membros inferiores
2. Pacientes hospitalizados
3. 18 anos ~ 75 anos
4. Informar Termo de Consentimento Assinado

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças, complicações ou sintomas:

   • Encefalopatia hepática (classificação do grau de coma nota 1 Grau 2 ou superior);
   • Ascite maligna;
   • peritonite bacteriana espontânea;
   • Probabilidade de apresentar sangramento gastrointestinal durante o período do estudo;
   • Insuficiência cardíaca (NYHA Note 2 Classe Ⅲ eⅣ);
   • Anúria (débito urinário diário inferior a 100mL);
   • Disúria induzida por estenose do trato urinário, cálculo ou tumor.

2. Pacientes com qualquer um dos seguintes antecedentes:

   • Com sangramento gastrointestinal nos 10 dias anteriores à triagem;
   • Com acidente vascular cerebral no período de 1 mês antes da triagem;
   • Com ataque de gota dentro de 1 mês antes da triagem;
   • Com alergia ou atopia a medicamentos benzodiazepínicos (cloridrato de benazepril, etc.).
3. Pacientes cuja pressão arterial sistólica esteja abaixo de 90mmHg durante a triagem;

4. Pacientes com valores anormais nos seguintes indicadores de exames laboratoriais:

   Creatinina sérica superior a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal, Na+>145mmol/L sérico (ou superior ao limite superior da faixa normal), K+> 5,5 mmol/L sérico, ácido úrico>476µmol/L, escore de Child-Pugh >10

5. Pacientes inelegíveis para medicação oral
6. Pacientes na gravidez ou lactação; mulher com potencial para engravidar que não toma medidas contraceptivas;
7. Pacientes que tomaram hemoderivados, incluindo produtos de albumina, 4 dias antes da aplicação do produto experimental;
8. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas no período de 1 mês antes da triagem;
9. Os pacientes costumavam participar de ensaios clínicos de Tolvaptan e tomar o referido medicamento;
10. Pacientes determinados pelo investigador como ilegíveis para o estudo.