Étude pharmacocinétique à doses multiples de comprimés de tolvaptan chez des patients chinois atteints d'hépatocirrhose

Critère d'intégration:

1. Cirrhose hépatique avec ascite ou œdème des membres inférieurs
2. Patients hospitalisés
3. 18 ans ~ 75 ans
4. Informer le formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant l'une des maladies, complications ou symptômes suivants :

   • Encéphalopathie hépatique (classification du degré de coma note 1 Grade 2 ou supérieur) ;
   • Ascite maligne;
   • Péritonite bactérienne spontanée ;
   • Susceptible d'avoir des saignements gastro-intestinaux pendant la période d'étude ;
   • Insuffisance cardiaque (NYHA Note 2 Classe Ⅲ et Ⅳ);
   • Anurie (débit urinaire quotidien inférieur à 100 mL) ;
   • Dysurie induite par une sténose des voies urinaires, des calculs ou une tumeur.

2. Patients ayant l'un des antécédents suivants :

   • Avec saignement gastro-intestinal dans les 10 jours précédant le dépistage ;
   • Avec accident vasculaire cérébral dans le mois précédant le dépistage ;
   • Avec crise de goutte dans le mois précédant le dépistage ;
   • Avec allergie ou atopie aux benzodiazépines (chlorhydrate de bénazépril, etc.).
3. Patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg lors du dépistage ;

4. Patients présentant des valeurs anormales dans les indicateurs d'examen de laboratoire suivants :

   Créatinine sérique supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale, Na+ sérique > 145 mmol/L (ou supérieure à la limite supérieure de la normale), K+ sérique > 5,5 mmol/L, acide urique > 476 µmol/L, score de Child-Pugh >10

5. Patients inadmissibles aux médicaments oraux
6. Patientes enceintes ou allaitantes ; femme en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives ;
7. Patients ayant pris des produits sanguins, y compris des produits à base d'albumine, dans les 4 jours précédant l'application du produit expérimental ;
8. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant le dépistage ;
9. Les patients avaient l'habitude de participer à des essais cliniques sur le Tolvaptan et de prendre ledit médicament ;
10. Patients déterminés par l'investigateur comme illisibles pour l'étude.