Vícedávková farmakokinetická studie tolvaptanových tablet u čínských pacientů s hepatocirhózou

Kritéria pro zařazení:

1. Cirhóza jater s ascitem nebo edémem dolních končetin
2. Hospitalizovaní pacienti
3. 18 let ~ 75 let
4. Informovat podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s některým z následujících onemocnění, komplikací nebo příznaků:

   • Jaterní encefalopatie (klasifikační poznámka stupně koma 1 stupeň 2 nebo vyšší);
   • maligní ascites;
   • Spontánní bakteriální peritonitida;
   • Pravděpodobné gastrointestinální krvácení během období studie;
   • Srdeční selhání (NYHA Poznámka 2 třída Ⅲ aⅣ);
   • Anurie (denní výdej moči pod 100 ml);
   • Dysurie vyvolaná stenózou močových cest, zubním kamenem nebo nádorem.

2. Pacienti s některou z následujících anamnéz:

   • s gastrointestinálním krvácením během 10 dnů před screeningem;
   • s cerebrovaskulární příhodou do 1 měsíce před screeningem;
   • s dnavým záchvatem během 1 měsíce před screeningem;
   • S alergií nebo atopií na benzodiazepinové léky (benazepril hydrochlorid atd.).
3. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak je během screeningu nižší než 90 mmHg;

4. Pacienti s abnormálními hodnotami v následujících indikátorech laboratorního vyšetření:

   Sérový kreatinin vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí, sérový Na+>145mmol/l (nebo vyšší než horní hranice normálního rozmezí), sérový K+>5,5 mmol/l, kyselina močová>476µmol/l, Child-Pugh skóre >10

5. Pacienti, kteří nemají nárok na perorální léčbu
6. pacientky v těhotenství nebo při kojení; žena ve fertilním věku neužívá antikoncepční opatření;
7. Pacienti, kteří užívali krevní produkty včetně albuminových produktů během 4 dnů před aplikací hodnoceného přípravku;
8. Pacienti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během 1 měsíce před screeningem;
9. Pacienti se účastnili klinických studií tolvaptanu a užívali uvedený lék;
10. Pacienti určení zkoušejícím jako nečitelní pro studii.