Badanie farmakokinetyki wielokrotnych dawek tolwaptanu w tabletkach u chińskich pacjentów z marskością wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Marskość wątroby z wodobrzuszem lub obrzękiem kończyn dolnych
2. Pacjenci hospitalizowani
3. 18 lat ~ 75 lat
4. Poinformuj formularz zgody podpisany

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób, powikłań lub objawów:

   • Encefalopatia wątrobowa (stopień śpiączki, nota klasyfikacyjna 1. stopnia 2. lub wyższy);
   • Złośliwe wodobrzusze;
   • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej;
   • Prawdopodobne krwawienie z przewodu pokarmowego w okresie badania;
   • niewydolność serca (klasa Ⅲ i Ⅳ wg NYHA Uwaga 2);
   • Anuria (dobowe wydalanie moczu poniżej 100 ml);
   • Dyzuria wywołana zwężeniem dróg moczowych, kamieniem lub guzem.

2. Pacjenci z którąkolwiek z poniższych historii:

   • Z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym;
   • Z incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
   • Z atakiem dny moczanowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
   • Z alergią lub atopią na leki benzodiazepinowe (chlorowodorek benazeprilu itp.).
3. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90 mmHg podczas badań przesiewowych;

4. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami następujących wskaźników badania laboratoryjnego:

   Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy, Na+ w surowicy >145 mmol/l (lub powyżej górnej granicy normy), K+ w surowicy > 5,5 mmol/l, kwas moczowy >476 µmol/l, wynik w skali Child-Pugh >10

5. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia doustnego
6. Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji; kobieta w wieku rozrodczym niestosująca środków antykoncepcyjnych;
7. Pacjenci, którzy przyjmowali produkty krwiopochodne, w tym produkty albuminowe, w ciągu 4 dni przed zastosowaniem badanego produktu;
8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem;
9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych Tolvaptanu i przyjmowali ten lek;
10. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.