Farmacokinetische studie met meerdere doses van Tolvaptan-tabletten bij Chinese patiënten met hepatocirrose

Inclusiecriteria:

1. Levercirrose met ascites of oedeem in de onderste ledematen
2. Gehospitaliseerde patiënten
3. 18 jaar ~ 75 jaar oud
4. Informeer toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een van de volgende ziekten, complicaties of symptomen:

   • Hepatische encefalopathie (coma graad classificatie noot 1 Graad 2 of hoger);
   • Kwaadaardige ascites;
   • Spontane bacteriële peritonitis;
   • Waarschijnlijk gastro-intestinale bloedingen tijdens de onderzoeksperiode;
   • Hartfalen (NYHA Opmerking 2 Klasse Ⅲ enⅣ);
   • Anurie (dagelijkse urineproductie minder dan 100 ml);
   • Dysurie veroorzaakt door urinewegstenose, tandsteen of tumor.

2. Patiënten met een van de volgende voorgeschiedenis:

   • Bij gastro-intestinale bloedingen binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening;
   • Bij cerebrovasculair accident binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
   • Bij jichtaanval binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
   • Met allergie of atopie voor benzodiazepinegeneesmiddelen (benazepril hydrochloride, enz.).
3. Patiënten bij wie de systolische bloeddruk lager is dan 90 mmHg tijdens de screening;

4. Patiënten met abnormale waarden in de volgende indicatoren voor laboratoriumonderzoek:

   Serumcreatinine hoger dan 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik, serum Na+>145 mmol/L (of hoger dan de bovengrens van het normale bereik), serum K+> 5,5 mmol/L, urinezuur> 476 µmol/L, kind-Pugh-score >10

5. Patiënten die niet in aanmerking komen voor orale medicatie
6. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding; vrouw die zwanger kan worden en geen anticonceptiemaatregelen neemt;
7. Patiënten die binnen 4 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksproduct bloedproducten, waaronder albumineproducten, hebben ingenomen;
8. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
9. Patiënten namen vroeger deel aan klinische onderzoeken met Tolvaptan en gebruikten het genoemde medicijn;
10. Patiënten die door de onderzoeker zijn aangemerkt als onleesbaar voor het onderzoek.