Pharmakokinetische Studie zur Mehrfachdosis von Tolvaptan-Tabletten bei chinesischen Patienten mit Hepatocirrhose

Einschlusskriterien:

1. Leberzirrhose mit Aszites oder Ödem der unteren Extremitäten
2. Hospitalisierte Patienten
3. 18 Jahre alt ~ 75 Jahre alt
4. Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen, Komplikationen oder Symptome:

   • Hepatische Enzephalopathie (Koma-Grad-Klassifikation Note 1 Grad 2 oder höher);
   • bösartiger Aszites;
   • Spontane bakterielle Bauchfellentzündung;
   • Wahrscheinliche gastrointestinale Blutungen während des Studienzeitraums;
   • Herzinsuffizienz (NYHA Note 2 Klasse Ⅲ und Ⅳ);
   • Anurie (tägliche Urinausscheidung unter 100 ml);
   • Durch Harnwegsstenose, Zahnstein oder Tumor verursachte Dysurie.

2. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten:

   • Bei Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening;
   • Mit Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
   • Bei Gichtanfall innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
   • Bei Allergie oder Atopie gegen Benzodiazepin-Medikamente (Benazeprilhydrochlorid usw.).
3. Patienten, deren systolischer Blutdruck während des Screenings unter 90 mmHg liegt;

4. Patienten mit anormalen Werten in den folgenden Laboruntersuchungsindikatoren:

   Serum-Kreatinin höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs, Serum-Na+ > 145 mmol/L (oder höher als die Obergrenze des Normalbereichs), Serum-K+ > 5,5 mmol/L, Harnsäure > 476 µmol/L, Child-Pugh-Score >10

5. Patienten, die für eine orale Medikation nicht geeignet sind
6. Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
7. Patienten, die Blutprodukte, einschließlich Albuminprodukte, innerhalb von 4 Tagen vor der Anwendung des Prüfprodukts genommen haben;
8. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
9. Früher nahmen Patienten an klinischen Studien mit Tolvaptan teil und nahmen das genannte Medikament ein;
10. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie unlesbar eingestuft wurden.