Farmakokinetikstudie med flera doser av tolvaptantabletter hos kinesiska patienter med hepatocirrhos

Inklusionskriterier:

1. Levercirros med ascites eller ödem i nedre extremiteterna
2. Inlagda patienter
3. 18 år ~ 75 år gammal
4. Informera samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

1. Patienter med någon av följande sjukdomar, komplikationer eller symtom:

   • Hepatisk encefalopati (koma grad klassificering not 1 Grad 2 eller högre);
   • Malign ascites;
   • Spontan bakteriell peritonit;
   • Sannolikt ha gastrointestinala blödningar under studieperioden;
   • Hjärtsvikt (NYHA Note 2 Klass Ⅲ ochⅣ);
   • Anuri (daglig urinproduktion under 100 ml);
   • Dysuri inducerad av urinvägsstenos, tandsten eller tumör.

2. Patienter med någon av följande historia:

   • Med gastrointestinal blödning inom 10 dagar före screening;
   • Med cerebrovaskulär olycka inom 1 månad före screening;
   • Med giktattack inom 1 månad före screening;
   • Med allergi eller atopi mot bensodiazepinläkemedel (benazeprilhydroklorid, etc.).
3. Patienter vars systoliska blodtryck är under 90 mmHg under screening;

4. Patienter med onormala värden i följande laboratorieundersökningsindikatorer:

   Serumkreatinin högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, serum Na+>145 mmol/L (eller högre än den övre gränsen för normalområdet), serum K+> 5,5 mmol/L, urinsyra>476 µmol/L, barn-Pugh-poäng >10

5. Patienter som inte är berättigade till oral medicinering
6. Patienter under graviditet eller amning; kvinnor i fertil ålder som inte tar preventivmedel;
7. Patienter som tagit blodprodukter inklusive albuminprodukter inom 4 dagar före applicering av prövningsprodukt;
8. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 1 månad före screening;
9. Patienter som brukade delta i kliniska prövningar av Tolvaptan och ta nämnda läkemedel;
10. Patienter som av utredaren fastställts som oläsliga för studien.