Multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af tolvaptan tabletter hos kinesiske patienter med hepatocirrhosis

Inklusionskriterier:

1. Levercirrhose med ascites eller ødem i underekstremiteterne
2. Indlagte patienter
3. 18 år - 75 år
4. Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med nogen af ​​følgende sygdomme, komplikationer eller symptomer:

   • Hepatisk encefalopati (komagradsklassifikationsnote 1 Grade 2 eller højere);
   • Ondartet ascites;
   • Spontan bakteriel peritonitis;
   • Sandsynligvis at have gastrointestinal blødning i løbet af undersøgelsesperioden;
   • Hjertesvigt (NYHA Note 2 Klasse Ⅲ ogⅣ);
   • Anuri (daglig urinproduktion under 100 ml);
   • Dysuri induceret af urinvejsstenose, tandsten eller tumor.

2. Patienter med en af ​​følgende historier:

   • Med gastrointestinal blødning inden for 10 dage før screening;
   • Med cerebrovaskulær ulykke inden for 1 måned før screening;
   • Med gigtangreb inden for 1 måned før screening;
   • Med allergi eller atopi over for benzodiazepinlægemidler (benazeprilhydrochlorid osv.).
3. Patienter, hvis systoliske blodtryk er under 90 mmHg under screening;

4. Patienter med unormale værdier i følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer:

   Serumkreatinin højere end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet, serum Na+>145mmol/L (eller højere end den øvre grænse for normalområdet), serum K+> 5,5 mmol/L, urinsyre>476µmol/L, child-Pugh-score >10

5. Patienter, der ikke er berettigede til oral medicin
6. Patienter under graviditet eller amning; kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager prævention;
7. Patienter, der har taget blodprodukter inklusive albuminprodukter inden for 4 dage før påføring af forsøgsprodukt;
8. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 1 måned før screening;
9. Patienter plejede at deltage i kliniske forsøg med Tolvaptan og tage det nævnte lægemiddel;
10. Patienter, der af investigator blev fastslået som ulæselige til undersøgelsen.