Estudio farmacocinético de dosis múltiples de tabletas de tolvaptán en pacientes chinos con hepatocirrosis

Criterios de inclusión:

1. Cirrosis hepática con ascitis o edema de extremidades inferiores
2. Pacientes hospitalizados
3. 18 años ~ 75 años
4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades, complicaciones o síntomas:

   • Encefalopatía hepática (nota de clasificación de grado de coma 1 Grado 2 o superior);
   • ascitis maligna;
   • Peritonitis bacteriana espontánea;
   • Probabilidad de tener sangrado gastrointestinal durante el período de estudio;
   • Insuficiencia cardíaca (NYHA Note 2 Clase Ⅲ y Ⅳ);
   • anuria (producción diaria de orina por debajo de 100 ml);
   • Disuria inducida por estenosis, cálculo o tumor de las vías urinarias.

2. Pacientes con alguno de los siguientes antecedentes:

   • Con sangrado gastrointestinal dentro de los 10 días previos a la selección;
   • Con accidente cerebrovascular dentro de 1 mes antes de la selección;
   • Con ataque de gota dentro de 1 mes antes de la selección;
   • Con alergia o atopia a fármacos benzodiazepínicos (clorhidrato de benazepril, etc.).
3. Pacientes cuya presión arterial sistólica esté por debajo de 90 mmHg durante la selección;

4. Pacientes con valores anormales en los siguientes indicadores de exámenes de laboratorio:

   Creatinina sérica superior a 2,5 veces el límite superior del rango normal, Na+ sérico >145 mmol/L (o superior al límite superior del rango normal), K+ sérico > 5,5 mmol/L, ácido úrico >476 µmol/L, puntuación de Child-Pugh >10

5. Pacientes no elegibles para medicación oral.
6. Pacientes en embarazo o lactancia; mujer en edad fértil que no toma medidas anticonceptivas;
7. Pacientes que hayan tomado hemoderivados, incluidos productos de albúmina, en los 4 días anteriores a la aplicación del producto en investigación;
8. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en el mes anterior a la selección;
9. Los pacientes solían participar en ensayos clínicos de Tolvaptan y tomaban dicho medicamento;
10. Pacientes determinados por el investigador como ilegibles para el estudio.