Исследование фармакокинетики многократных доз таблеток толваптана у китайских пациентов с циррозом печени

Критерии включения:

1. Цирроз печени с асцитом или отеком нижних конечностей
2. Госпитализированные пациенты
3. 18 лет ~ 75 лет
4. Информировать форму согласия подписано

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым из следующих заболеваний, осложнений или симптомов:

   • Печеночная энцефалопатия (степень комы классификационная примечание 1, 2 степень или выше);
   • Злокачественный асцит;
   • спонтанный бактериальный перитонит;
   • Вероятны желудочно-кишечные кровотечения в период исследования;
   • Сердечная недостаточность (NYHA Note 2 класс Ⅲ и Ⅳ);
   • Анурия (суточный диурез менее 100 мл);
   • Дизурия, вызванная стенозом мочевыводящих путей, камнями или опухолью.

2. Пациенты с любой из следующих историй:

   • При желудочно-кишечных кровотечениях за 10 дней до скрининга;
   • При нарушении мозгового кровообращения в течение 1 мес до скрининга;
   • При приступе подагры в течение 1 мес до скрининга;
   • При аллергии или атопии на бензодиазепиновые препараты (беназеприла гидрохлорид и др.).
3. Пациенты, у которых систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. во время скрининга;

4. Пациенты с аномальными значениями следующих показателей лабораторного исследования:

   Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза, Na+ в сыворотке > 145 ммоль/л (или выше верхней границы нормы), K+ в сыворотке > 5,5 ммоль/л, мочевая кислота > 476 мкмоль/л, шкала Чайлд-Пью >10

5. Пациенты, которым противопоказаны пероральные препараты
6. Пациенты в период беременности или лактации; женщина детородного возраста, не принимающая меры контрацепции;
7. Пациенты, принимавшие препараты крови, в том числе препараты альбумина, в течение 4 дней до применения исследуемого препарата;
8. Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях других препаратов в течение 1 месяца до скрининга;
9. Пациенты ранее участвовали в клинических испытаниях Толваптана и принимали указанный препарат;
10. Больные определены исследователем как неразборчивые для исследования.