ポリープ状脈絡膜血管症におけるサイトカインの房水レベルと光線力学療法後のサイトカインの変化
2011年5月27日 更新者：Seoul St. Mary's Hospital
これは前向き比較対照分析です。
研究者は、ポリープ状脈絡膜血管症における血管内皮増殖因子の房水レベル、および血管内皮増殖因子のレベルに対する光線力学療法および光線力学療法とルセンティス（ラニビズマブ）の併用療法の効果を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ポリープ状脈絡膜血管症患者の房水血管内皮増殖因子レベルに対する Lucentis™ の硝子体内注射と光線力学療法の併用療法と光線力学療法のみの効果を比較して、光線力学療法後の血管内皮増殖因子の発現と Lucentis の直接効果を確立する™ この増加した血管内皮増殖因子レベルについて。
さらに、研究者は、症候性の活動性ポリープ状脈絡膜血管症患者の房水の血管内皮増殖因子、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-2、インターロイキン-6、およびインターロイキン-8 レベルを調べたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Won Ki Lee
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コンタクト：
- Won Ki Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-10-3265-1262
- メール：wklee@catholic.ac.kr
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コンタクト：
- Mee Yon Lee, MD
- 電話番号：82-10-3230-1863
- メール：deenie@daum.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
＜ポリープ状脈絡膜血管症群＞
包含基準:
- 45歳以上の男性または女性患者
- 最高矯正視力 20/30 から 20/320 スネレン相当 (4 メートルで測定された ETDRS チャートを使用)
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- ポリープ状脈絡膜血管症の証拠で、疾患活動が活発です。
- -インドシアニングリーン血管造影における中心窩下、傍中心窩または中心窩外の活動的な特徴的な黄斑ポリープ病変の存在
- フルオレセイン血管造影法により疾患活動性が確認された
- インドシアニングリーン血管造影法で描写されるように、全病変は5400ミクロン未満の最大直線寸法（〜9 MPSディスク領域）を持っている必要があります
- 過去に治療を受けていない
- -すべての研究手順を喜んで順守できる患者
除外基準:
- -レーザー光凝固、光線力学療法、抗VEGF療法、研究眼の黄斑下手術の既往
- Visudyne® および Lucentis™ に対する既知の過敏症がある
- -外部ビーム放射線療法または経瞳孔温熱療法による以前の治療
- 硝子体手術の歴史
- 眼内手術、イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー < 1 か月前 0 日目
- 視力を損なう可能性のある追加の眼疾患
- 眼の炎症
- 硝子体出血
- コントロール不良の緑内障
- 目に有害であることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性。
- フルオレセイン血管造影およびインドシアニングリーン血管造影を取得できない、メディアの不透明性、染料に対するアレルギー、または静脈へのアクセスの欠如が原因である
- -別の臨床試験に参加しています。
- 円盤状の瘢痕
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
- 潜在的に信頼できないと考えられる患者
<対照群>
- 緑内障、高度近視、眼虚血性疾患、網膜疾患などの他の眼疾患のない白内障患者、または真性糖尿病などの全身性疾患の患者と年齢が一致しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
アーム1：ラニビズマブ（ルセンティス）とベルテポルフィン（ビスダイン）注射の併用療法
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ラニビズマブ（ルセンティス）：0.5mg/0.05ml
- 硝子体内注射 ベルテポルフィン (Visudyne) : 15mg (6mg/m2) - 静脈内注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ
Arm 2 : ベルテポルフィン(Visudyne)の治療
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ラニビズマブ（ルセンティス）：0.5mg/0.05ml
- 硝子体内注射 ベルテポルフィン (Visudyne) : 15mg (6mg/m2) - 静脈内注射
他の名前：
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NO_INTERVENTION：通常の対照群
アーム 3 : 通常の対照群
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ラニビズマブ（ルセンティス）：0.5mg/0.05ml
- 硝子体内注射 ベルテポルフィン (Visudyne) : 15mg (6mg/m2) - 静脈内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 週間、1 か月、3 か月でのサイトカイン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予期された)
2011年5月1日
研究の完了 (予期された)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月27日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。