Уровень цитокинов водной влаги при полипоидной хориоидальной васкулопатии и изменение цитокинов после фотодинамической терапии
27 мая 2011 г. обновлено: Seoul St. Mary's Hospital
Это проспективный сравнительный контрольный анализ.
Исследователи хотят оценить уровень сосудистого эндотелиального фактора роста в водной влаге при полипоидной хориоидальной васкулопатии и влияние фотодинамической терапии и комбинированного лечения фотодинамической терапией и Луцентисом (ранибизумаб) на уровень сосудистого эндотелиального фактора роста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить влияние комбинированной терапии с интравитреальным введением Луцентиса™ и фотодинамической терапией по сравнению с только фотодинамической терапией на уровень фактора роста эндотелия сосудов водянистой влаги у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией, чтобы установить экспрессию фактора роста эндотелия сосудов после фотодинамической терапии и прямое влияние Луцентиса. ™ на этом повышенном уровне сосудистого эндотелиального фактора роста.
Кроме того, исследователи хотят изучить уровень сосудистого эндотелиального фактора роста, фактора некроза опухоли альфа, интерлейкина-2, интерлейкина-6 и интерлейкина-8 в водянистой влаге у пациентов с симптоматической активной полипоидной хориоидальной васкулопатией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Won Ki Lee
-
Контакт:
- Won Ki Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-10-3265-1262
- Электронная почта: wklee@catholic.ac.kr
-
Контакт:
- Mee Yon Lee, MD
- Номер телефона: 82-10-3230-1863
- Электронная почта: deenie@daum.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
<Группа полипоидной хориоидальной васкулопатии>
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 45 лет
- Лучшая скорректированная острота зрения: от 20/30 до 20/320 в эквиваленте Снеллена с использованием таблицы ETDRS, измеренная на расстоянии 4 метра.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Доказательства полиповидной хориоидальной васкулопатии, активной в активности заболевания.
- Наличие субфовеальных, юкстафовеальных или экстрафовеальных активных характерных макулярных полипоидных поражений при ангиографии с индоцианином зеленым
- Активность в отношении активности заболевания подтверждена флуоресцентной ангиографией.
- Общее поражение должно иметь наибольший линейный размер менее 5400 микрон (~9 площадей диска MPS), очерченный индоцианиновой зеленой ангиографией.
- Ранее не лечился
- Пациенты, желающие и способные соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Лазерная фотокоагуляция, фотодинамическая терапия, анти-VEGF-терапия, субмакулярная хирургия в исследуемом глазу в анамнезе.
- Имеют известную гиперчувствительность к Visudyne® и Lucentis™.
- Предшествующее лечение дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией
- История витрэктомии
- Интраокулярная хирургия, лазер на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) < 1 месяц до дня 0
- Дополнительное заболевание глаз, которое может снизить остроту зрения
- Воспаление глаз
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Неконтролируемая глаукома
- Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, о которых известно, что они токсичны для глаз.
- Невозможность проведения флуоресцентной ангиографии и ангиографии с индоцианином зеленым из-за непрозрачности среды, аллергии на краситель или отсутствия венозного доступа
- Участвуют в другом клиническом исследовании.
- Дискообразный шрам
- Психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие
- Пациенты, которые считаются потенциально ненадежными
<Группа управления>
- Пациенты соответствующего возраста с катарактой без других глазных заболеваний, таких как глаукома, близорукость высокой степени, ишемические заболевания глаз, заболевания сетчатки или с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный
Группа 1: комбинированное лечение ранибизумабом (Луцентис) и инъекцией вертепорфина (Визудин).
|
Ранибизумаб (Луцентис): 0,5 мг/0,05 мл
- интравитреальная инъекция вертепорфина (Visudyne): 15 мг (6 мг/м2) - внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активный компаратор
Группа 2: Лечение вертепорфином (Visudyne)
|
Ранибизумаб (Луцентис): 0,5 мг/0,05 мл
- интравитреальная инъекция вертепорфина (Visudyne): 15 мг (6 мг/м2) - внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: нормальная контрольная группа
Группа 3: нормальная контрольная группа
|
Ранибизумаб (Луцентис): 0,5 мг/0,05 мл
- интравитреальная инъекция вертепорфина (Visudyne): 15 мг (6 мг/м2) - внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
|
исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Lee
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .