Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kammerwasserspiegel von Zytokinen bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie und Veränderung von Zytokinen nach photodynamischer Therapie

27. Mai 2011 aktualisiert von: Seoul St. Mary's Hospital
Dies ist eine prospektive, vergleichende Kontrollanalyse. Die Forscher wollen die Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Kammerwasser bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie und die Wirkung der photodynamischen Therapie und der Kombinationsbehandlung aus photodynamischer Therapie und Lucentis (Ranibizumab) auf die Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung einer Kombinationstherapie aus intravitrealer Injektion von Lucentis™ und photodynamischer Therapie im Vergleich zur alleinigen photodynamischen Therapie auf das Niveau des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Kammerwasser bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, um die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors nach der photodynamischen Therapie und die direkte Wirkung von Lucentis festzustellen ™ auf diesen erhöhten Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors. Zusätzlich wollen die Forscher den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den Tumornekrosefaktor alpha, den Interleukin-2-, Interleukin-6- und Interleukin-8-Spiegel im Kammerwasser bei Patienten mit symptomatischer, aktiver polypoidaler choroidaler Vaskulopathie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

<Polypoidale choroidale Vaskulopathie-Gruppe>

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/30 bis 20/320 Snellen-Äquivalent unter Verwendung des ETDRS-Diagramms, gemessen bei 4 Metern
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Nachweis einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie, die bei der Krankheitsaktivität aktiv ist.
  • Vorhandensein von subfovealen, juxtafovealen oder extrafovealen aktiven charakteristischen polypoiden Makulaläsionen in der Indocyaningrün-Angiographie
  • Durch Fluorescein-Angiographie als aktiv bei der Krankheitsaktivität bestätigt
  • Die Gesamtläsion muss die größte lineare Abmessung von weniger als 5400 Mikron (~9 MPS Bandscheibenbereiche) aufweisen, wie durch Indocyaningrün-Angiographie abgegrenzt
  • Wurde in der Vergangenheit nicht behandelt
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Laser-Photokoagulation, photodynamischer Therapie, Anti-VEGF-Therapie, submakulärer Operation am Studienauge
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Visudyne® und Lucentis™
  • Vorherige Behandlung mit externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie
  • Geschichte der Vitrektomie
  • Intraokulare Chirurgie, Yttrium-Aluminium-Granat(YAG)-Laser < 1 Monat vor Tag 0
  • Zusätzliche Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte
  • Augenentzündung
  • Glaskörperblutung
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für das Auge toxisch sind.
  • Unfähigkeit, eine Fluorescein-Angiographie und Indocyaningrün-Angiographie zu erhalten, aufgrund von Medientrübung, Allergie gegen den Farbstoff oder fehlendem venösen Zugang
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Diskiforme Narbe
  • Psychische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten

<Kontrollgruppe>

- Patienten im gleichen Alter mit Katarakt ohne andere Augenerkrankungen wie Glaukom, starke Kurzsichtigkeit, ischämische Augenerkrankungen, Netzhauterkrankungen oder mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental-
Arm 1: Kombinationsbehandlung von Ranibizumab (Lucentis) und Verteporfin (Visudyne)-Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis), Verteporfin (Visudyne)
Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale Injektion Verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • Verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktiver Komparator
Arm 2: Behandlung mit Verteporfin (Visudyne)
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis), Verteporfin (Visudyne)
Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale Injektion Verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • Verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
KEIN_EINGRIFF: normale Kontrollgruppe
Arm 3: normale Kontrollgruppe
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis), Verteporfin (Visudyne)
Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale Injektion Verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • Verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
  1. Zum Vergleich des Grundlinienspiegels von Zytokinen im Kammerwasser. Gruppe mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (Arm A + Arm B) gegenüber normaler Kontrollgruppe
  2. Um die Veränderung des Zytokinspiegels im Kammerwasser nach einer Kombinationsbehandlung aus intravitrealer Injektion von Lucentis™ und photodynamischer Therapie mit der alleinigen photodynamischen Therapie zu vergleichen (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Lee

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren