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Nivel de humor acuoso de citocinas en la vasculopatía coroidea polipoidea y cambio de citocinas después de la terapia fotodinámica

27 de mayo de 2011 actualizado por: Seoul St. Mary's Hospital
Este es un análisis de control comparativo prospectivo. Los investigadores quieren evaluar los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular en el humor acuoso en la vasculopatía coroidea polipoidea y el efecto de la terapia fotodinámica y el tratamiento combinado de terapia fotodinámica y Lucentis (Ranibizumab) sobre el nivel del factor de crecimiento del endotelio vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar el efecto de la terapia de combinación de inyección intravítrea de Lucentis™ y terapia fotodinámica versus terapia fotodinámica sola en el nivel del factor de crecimiento endotelial vascular del humor acuoso en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea para establecer la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular después de la terapia fotodinámica y el efecto directo de Lucentis ™ en este aumento del nivel del factor de crecimiento endotelial vascular. Además, los investigadores quieren examinar el factor de crecimiento endotelial vascular, el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-2, la interleucina-6 y el nivel de interleucina-8 en el humor acuoso en pacientes sintomáticos con vasculopatía coroidea polipoidea activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Won Ki Lee
        • Contacto:
          • Won Ki Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-10-3265-1262
          • Correo electrónico: wklee@catholic.ac.kr
        • Contacto:
          • Mee Yon Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-10-3230-1863
          • Correo electrónico: deenie@daum.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

<Grupo de vasculopatía coroidea polipoidea>

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 45 años de edad
  • Mejor agudeza visual corregida 20/30 a 20/320 equivalente de Snellen utilizando el gráfico ETDRS medido a 4 metros
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Evidencia de vasculopatía coroidea polipoidea, activa en la actividad de la enfermedad.
  • Presencia de lesiones polipoideas maculares características activas subfoveales, yuxtafoveales o extrafoveales en la angiografía con verde de indocianina
  • Confirmado como activo en la actividad de la enfermedad mediante angiografía con fluoresceína
  • La lesión total debe tener la mayor dimensión lineal inferior a 5400 micrones (áreas de disco de ~9 MPS) según lo delineado por angiografía con verde de indocianina
  • No había sido tratado en el pasado
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fotocoagulación con láser, terapia fotodinámica, terapia anti VEGF, cirugía submacular en el ojo del estudio
  • Tener hipersensibilidad conocida a Visudyne® y Lucentis™
  • Tratamiento previo con radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar
  • Historia de la vitrectomía
  • Cirugía intraocular, láser de granate de itrio y aluminio (YAG) < 1 mes antes del día 0
  • Enfermedad ocular adicional que podría comprometer la agudeza visual
  • inflamación ocular
  • hemorragia vítrea
  • Glaucoma no controlado
  • Uso actual o necesidad probable de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para los ojos.
  • Incapacidad para obtener una angiografía con fluoresceína y una angiografía con verde de indocianina, debido a la opacidad de los medios, alergia al colorante o falta de acceso venoso
  • Están participando en otro estudio clínico.
  • cicatriz disciforme
  • Enfermedad mental que impide que el paciente dé su consentimiento informado
  • Pacientes que se consideran potencialmente poco fiables

<Grupo de control>

-Pacientes de la misma edad con catarata sin otras enfermedades oculares como glaucoma, alta miopía, enfermedades isquémicas oculares, enfermedad de retina, o con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: experimental
Grupo 1: tratamiento combinado de inyección de ranibizumab (Lucentis) y verteporfina (Visudyne)
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - inyección intravítrea de verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - inyección intravenosa
Otros nombres:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
COMPARADOR_ACTIVO: comparador activo
Brazo 2: Tratamiento de verteporfina (Visudyne)
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - inyección intravítrea de verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - inyección intravenosa
Otros nombres:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control normal
Brazo 3: grupo de control normal
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - inyección intravítrea de verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - inyección intravenosa
Otros nombres:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas en 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
  1. Comparar el nivel basal de citoquinas en humor acuoso. grupo de vasculopatía coroidea polipoidea (Brazo A+Brazo B) vs grupo de control normal
  2. Comparar el cambio del nivel de citoquinas del humor acuoso después del tratamiento combinado de inyección intravítrea de Lucentis™ y terapia fotodinámica versus solo terapia fotodinámica.(1 semana, 1 mes, 3 meses)
línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-Lee

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)

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