Nível de Humor Aquoso de Citocinas na Vasculopatia Coroidal Polipoidal e Mudança de Citocinas Após Terapia Fotodinâmica
27 de maio de 2011 atualizado por: Seoul St. Mary's Hospital
Esta é uma análise prospectiva e comparativa de controle.
Os investigadores querem avaliar os níveis de humor aquoso do fator de crescimento endotelial vascular na vasculopatia coroidal polipoidal e o efeito da terapia fotodinâmica e tratamento combinado de terapia fotodinâmica e Lucentis (Ranibizumab) no nível do fator de crescimento endotelial vascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o efeito da terapia combinada de injeção intravítrea de Lucentis™ e terapia fotodinâmica versus apenas terapia fotodinâmica no nível do fator de crescimento endotelial vascular do humor aquoso em pacientes com vasculopatia coroidal polipoidal para estabelecer a expressão do fator de crescimento endotelial vascular após terapia fotodinâmica e o efeito direto de Lucentis ™ neste nível aumentado de fator de crescimento endotelial vascular.
Além disso, os investigadores querem examinar o fator de crescimento endotelial vascular, fator de necrose tumoral alfa, interleucina-2, interleucina-6 e nível de interleucina-8 do humor aquoso em pacientes sintomáticos com vasculopatia coroidal polipoidal ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Won Ki Lee
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Contato:
- Won Ki Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-10-3265-1262
- E-mail: wklee@catholic.ac.kr
-
Contato:
- Mee Yon Lee, MD
- Número de telefone: 82-10-3230-1863
- E-mail: deenie@daum.net
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
<Grupo de vasculopatia coroidal polipoidal>
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 45 anos de idade
- Melhor acuidade visual corrigida 20/30 a 20/320 equivalente a Snellen usando gráfico ETDRS medido a 4 metros
- Consentimento informado por escrito assinado
- Evidência de vasculopatia coroidal polipoidal, ativa na atividade da doença.
- Presença de lesões polipóides maculares ativas subfoveal, justafoveal ou extrafoveal na angiografia com indocianina verde
- Confirmado para ser ativo na atividade da doença por angiografia de fluoresceína
- A lesão total deve ter a maior dimensão linear inferior a 5400 mícrons (~9 MPS Disc Areas), conforme delineado por angiografia com indocianina verde
- Não tinha sido tratado no passado
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História prévia de fotocoagulação a laser, terapia fotodinâmica, terapia anti-VEGF, cirurgia submacular no olho do estudo
- Têm hipersensibilidade conhecida a Visudyne® e Lucentis™
- Tratamento anterior com radioterapia externa ou termoterapia transpupilar
- História da vitrectomia
- Cirurgia intraocular, laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) < 1 mês antes do dia 0
- Doença ocular adicional que pode comprometer a acuidade visual
- inflamação ocular
- hemorragia vítrea
- Glaucoma descontrolado
- Uso atual ou de provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para os olhos.
- Incapacidade de obter angiografia de fluoresceína e angiografia de indocianina verde, devido à opacidade da mídia, alergia ao corante ou falta de acesso venoso
- Estão participando de outro estudo clínico.
- Cicatriz disciforme
- Doença mental que impeça o paciente de dar consentimento informado
- Pacientes considerados potencialmente não confiáveis
<Grupo de controle>
-Pacientes da mesma idade com catarata sem outras doenças oculares, como glaucoma, alta miopia, doenças oculares isquêmicas, doença retiniana ou com doenças sistêmicas como diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: experimental
Braço 1: tratamento combinado de injeção de ranibizumabe (Lucentis) e verteporfina (Visudyne)
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ranibizumabe (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
- injeção intravítrea verteporfina (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- injeção intravenosa
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: comparador ativo
Braço 2: Tratamento de verteporfina (Visudyne)
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ranibizumabe (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
- injeção intravítrea verteporfina (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- injeção intravenosa
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle normal
Braço 3: grupo de controle normal
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ranibizumabe (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
- injeção intravítrea verteporfina (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- injeção intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base nos níveis de citocinas em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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|
linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Lee
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