Sytokiinien vesihuumorintaso polypoidisessa suonikalvon vaskulopatiassa ja sytokiinien muutos fotodynaamisen hoidon jälkeen
perjantai 27. toukokuuta 2011 päivittänyt: Seoul St. Mary's Hospital
Tämä on ennakoiva, vertaileva kontrollianalyysi.
Tutkijat haluavat arvioida verisuonten endoteelin kasvutekijän vesipitoisia tasoja polypoidaalisessa suonikalvon vaskulopatiassa sekä fotodynaamisen hoidon sekä fotodynaamisen hoidon ja Lucentis (Ranibizumabi) yhdistelmähoidon vaikutusta verisuonten endoteelin kasvutekijän tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrata lasiaisensisäisen Lucentis™-injektion ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmähoidon vaikutusta vain fotodynaamiseen hoitoon verisuonten vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tasoon polypoidaalista suonikalvon vaskulopatiaa sairastavilla potilailla verisuonten endoteelin kasvutekijän ilmentymisen toteamiseksi fotodynaamisen hoidon jälkeen ja Lucentis-valmisteen suoraa vaikutusta. ™ tähän kohonneeseen verisuonten endoteelin kasvutekijän tasoon.
Lisäksi tutkijat haluavat tutkia verisuonten endoteelin kasvutekijää, tuumorinekroositekijä alfaa, interleukiini-2-, interleukiini-6- ja interleukiini-8-tasoa kammionesteen oireellisilla, aktiivisilla polypoidaalisilla suonikalvon vaskulopatiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Won Ki Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Ki Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-10-3265-1262
- Sähköposti: wklee@catholic.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mee Yon Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-10-3230-1863
- Sähköposti: deenie@daum.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
<Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatiaryhmä>
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 45 vuotta
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/30 - 20/320 Snellenin ekvivalentti ETDRS-kaaviolla mitattuna 4 metrin etäisyydeltä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Todisteita polypoidisesta suonikalvon vaskulopatiasta, aktiivinen sairauden aktiivisuudessa.
- Subfoveaalisten, juxtafoveaalisten tai ekstrafoveaalisten aktiivisten luonteenomaisten makulan polypoidisten leesioiden esiintyminen indosyaniinivihreän angiografiassa
- Fluoreseiiniangiografialla vahvistettu olevan aktiivinen taudin aktiivisuudessa
- Kokonaisvaurion suurimman lineaarimitan on oltava alle 5400 mikronia (~9 MPS levyaluetta) indosyaniinivihreän angiografian mukaan
- Ei ollut hoidettu aiemmin
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi laserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito, anti VEGF-hoito, submakulaarinen leikkaus tutkimussilmässä
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys Visudyne®- ja Lucentis™-valmisteille
- Aikaisempi hoito ulkoisen säteen sädehoidolla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla
- Vitrektomian historia
- Silmänsisäinen leikkaus, yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laser< 1 kuukausi ennen päivää 0
- Ylimääräinen silmäsairaus, joka voi heikentää näöntarkkuutta
- Silmän tulehdus
- Lasaisen verenvuoto
- Hallitsematon glaukooma
- Nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve systeemisille lääkkeille, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä silmälle.
- Fluoreseiini-angiografiaa ja indosyaniinivihreää angiografiaa ei voida tehdä väliaineen opasiteetin, väriaineallergian tai laskimopääsyn puutteen vuoksi
- Osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Disciform arpi
- Mielisairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
<Ohjausryhmä>
-Ikää vastaavat potilaat, joilla on kaihi ilman muita silmäsairauksia, kuten glaukooma, korkea likinäköisyys, silmän iskeemiset sairaudet, verkkokalvon sairaus tai systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen
Käsivarsi 1: ranibitsumabin (Lucentis) ja verteporfiinin (Visudyne) yhdistelmähoito
|
ranibitsumabi (Lucentis): 0,5 mg / 0,05 ml
- lasiaisensisäinen injektio verteporfiini (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiivinen vertailija
Käsivarsi 2: Verteporfiinin (Visudyne) hoito
|
ranibitsumabi (Lucentis): 0,5 mg / 0,05 ml
- lasiaisensisäinen injektio verteporfiini (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: normaali kontrolliryhmä
Käsivarsi 3: normaali kontrolliryhmä
|
ranibitsumabi (Lucentis): 0,5 mg / 0,05 ml
- lasiaisensisäinen injektio verteporfiini (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinitasojen muutos lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Lee
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi (Lucentis), verteporfiini (Visudyne)
-
Medical University of ViennaValmis
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat