Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterig humorniveau van cytokines bij polypoïdale choroïdale vasculopathie en verandering van cytokines na fotodynamische therapie

27 mei 2011 bijgewerkt door: Seoul St. Mary's Hospital
Dit is een prospectieve, vergelijkende controleanalyse. De onderzoekers willen de waterige humorniveaus van vasculaire endotheliale groeifactor bij polypoïdale choroïdale vasculopathie en het effect van fotodynamische therapie en combinatiebehandeling van fotodynamische therapie en Lucentis (Ranibizumab) op het niveau van vasculaire endotheliale groeifactor evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijken van het effect van combinatietherapie van intravitreale injectie van Lucentis™ en fotodynamische therapie versus alleen fotodynamische therapie op het niveau van de vasculaire endotheliale groeifactor van kamerwater bij patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie om de vasculaire endotheliale groeifactorexpressie vast te stellen na fotodynamische therapie en het directe effect van Lucentis ™ op dit verhoogde niveau van vasculaire endotheliale groeifactor. Daarnaast willen de onderzoekers de vasculaire endotheliale groeifactor, tumornecrosefactor alfa, interleukine-2, interleukine-6 ​​en interleukine-8 niveau van kamerwater onderzoeken bij symptomatische, actieve polypoïdale choroïdale vasculopathiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

<Polypoïdale choroïdale vasculopathiegroep>

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 45 jaar oud
  • Best gecorrigeerd Gezichtsscherpte 20/30 tot 20/320 Snellen-equivalent met behulp van ETDRS-kaart gemeten op 4 meter
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bewijs van polypoïdale choroïdale vasculopathie, actief in ziekteactiviteit.
  • Aanwezigheid van subfoveale, juxtafoveale of extrafoveale actieve kenmerkende maculaire polypoïdale laesies op indocyaninegroene angiografie
  • Bevestigd actief te zijn in ziekteactiviteit door fluoresceïne-angiografie
  • De totale laesie moet de grootste lineaire afmeting hebben van minder dan 5400 micron (~9 MPS-schijfgebieden) zoals afgebakend door indocyaninegroene angiografie
  • Was in het verleden niet behandeld
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie, anti-VEGF-therapie, submaculaire chirurgie in het onderzoeksoog
  • Bekende overgevoeligheid voor Visudyne® en Lucentis™
  • Eerdere behandeling met uitwendige bestraling of transpupillaire thermotherapie
  • Geschiedenis van vitrectomie
  • Intraoculaire chirurgie, yttrium aluminium granaat (YAG) laser < 1 maand voor dag 0
  • Bijkomende oogziekte die de gezichtsscherpte kan aantasten
  • Oculaire ontsteking
  • Glasvocht bloeding
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Huidig ​​​​gebruik of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor het oog.
  • Onvermogen om fluoresceïne-angiografie en indocyanine-groene angiografie te verkrijgen, vanwege media-opaciteit, allergie voor de kleurstof of gebrek aan veneuze toegang
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Disciform litteken
  • Geestesziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Patiënten die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd

<Controlegroep>

-Op leeftijd afgestemde patiënten met cataract zonder andere oogziekten zoals glaucoom, hoge bijziendheid, ischemische oogziekten, retinale ziekte of met systemische ziekten zoals diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimenteel
Arm 1: combinatiebehandeling van injectie met ranibizumab (Lucentis) en verteporfin (Visudyne)
Geneesmiddel: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale injectie verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intraveneuze injectie
Andere namen:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportine (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: actieve vergelijker
Arm 2: Behandeling van verteporfin (Visudyne)
Geneesmiddel: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale injectie verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intraveneuze injectie
Andere namen:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportine (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
GEEN_INTERVENTIE: normale controlegroep
Arm 3: normale controlegroep
Geneesmiddel: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale injectie verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intraveneuze injectie
Andere namen:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportine (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in cytokineniveaus na 1 week, 1 maand en 3 maand
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maand
  1. Om het basislijnniveau van cytokines in kamerwater te vergelijken. polypoïdale choroïdale vasculopathiegroep (arm A + arm B) versus normale controlegroep
  2. Om de verandering van cytokineniveau van kamerwater te vergelijken na combinatiebehandeling van intravitreale injectie van Lucentis™ en fotodynamische therapie versus alleen fotodynamische therapie.(1 week, 1 maand, 3 maand)
basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-Lee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren