Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannlig humornivå av cytokiner i polypoidal koroidal vaskulopati og endring av cytokiner etter fotodynamisk terapi

27. mai 2011 oppdatert av: Seoul St. Mary's Hospital
Dette er en prospektiv, komparativ kontrollanalyse. Etterforskerne ønsker å evaluere kammervannnivåene av vaskulær endotelial vekstfaktor i polypoidal koroidal vaskulopati og effekten av fotodynamisk terapi og kombinasjonsbehandling av fotodynamisk terapi og Lucentis (Ranibizumab) på nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av kombinasjonsterapi av intravitreal injeksjon av Lucentis™ og fotodynamisk terapi versus bare fotodynamisk terapi på vannkammer vaskulær endotelial vekstfaktornivå hos pasienter med polypoid koroidal vaskulopati for å etablere det vaskulære endoteliale vekstfaktoruttrykket etter fotodynamisk terapi og den direkte effekten av Lucentis ™ på dette økte vaskulære endoteliale vekstfaktornivået. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke den vaskulære endoteliale vekstfaktoren, tumornekrosefaktor alfa, interleukin-2, interleukin-6 og interleukin-8 nivået av vandig humor hos pasienter med symptomatisk, aktiv polypoidal koroidal vaskulopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

<Polypoidal koroidal vaskulopatigruppe>

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 45 år
  • Best korrigert synsskarphet 20/30 til 20/320 Snellen ekvivalent ved bruk av ETDRS-diagram målt ved 4 meter
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Bevis på polypoidal koroidal vaskulopati, aktiv i sykdomsaktivitet.
  • Tilstedeværelse av subfoveale, juxtafoveale eller ekstrafoveale aktive karakteristiske makulære polypoide lesjoner på indocyaningrønn angiografi
  • Bekreftet å være aktiv i sykdomsaktivitet ved fluoresceinangiografi
  • Den totale lesjonen må ha den største lineære dimensjonen mindre enn 5400 mikron (~9 MPS skiveområder) som avgrenset ved indocyaningrønn angiografi
  • Hadde ikke blitt behandlet tidligere
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi, anti VEGF-terapi, submakulær kirurgi i studieøyet
  • Har kjent overfølsomhet overfor Visudyne® og Lucentis™
  • Tidligere behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Historie om vitrektomi
  • Intraokulær kirurgi, yttrium aluminium granat(YAG) laser< 1 måned før dag 0
  • Ytterligere øyesykdom som kan kompromittere synsskarphet
  • Øyebetennelse
  • Glassaktig blødning
  • Ukontrollert glaukom
  • Nåværende bruk eller sannsynligvis behov for systemiske medisiner kjent for å være giftig for øyet.
  • Manglende evne til å oppnå fluoresceinangiografi og indocyaningrønn angiografi, på grunn av mediaopasitet, allergi mot fargestoffet eller mangel på venøs tilgang
  • Deltar i en annen klinisk studie.
  • Disciform arr
  • Psykisk lidelse som hindrer pasienten fra å gi informert samtykke
  • Pasienter som anses som potensielt upålitelige

<Kontrollgruppe>

-Alderstilpasset pasienter med grå stær uten andre øyesykdommer som glaukom, høy nærsynthet, okulære iskemiske sykdommer, retinal sykdom, eller med systemiske sykdommer som diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
Arm 1: kombinasjonsbehandling av ranibizumab (Lucentis) og verteporfin (Visudyne) injeksjon
Legemiddel: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injeksjon verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv komparator
Arm 2: Behandling av verteporfin (Visudyne)
Legemiddel: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injeksjon verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)
INGEN_INTERVENSJON: normal kontrollgruppe
Arm 3: normal kontrollgruppe
Legemiddel: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injeksjon verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i cytokinnivåer etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
  1. For å sammenligne grunnlinjenivået til cytokiner i kammervann. polypoidal koroidal vaskulopatigruppe (arm A+arm B) vs normal kontrollgruppe
  2. For å sammenligne endringen av cytokinnivået i kammervann etter kombinasjonsbehandling av intravitreal injeksjon av Lucentis™ og fotodynamisk terapi versus kun fotodynamisk terapi.(1 uke, 1 måned, 3 måneder)
baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-Lee

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere