Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom cytokin w cieczy wodnistej w polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej i zmiany cytokin po terapii fotodynamicznej

27 maja 2011 zaktualizowane przez: Seoul St. Mary's Hospital
Jest to prospektywna, porównawcza analiza kontrolna. Badacze chcą ocenić poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w cieczy wodnistej w polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej oraz wpływ terapii fotodynamicznej i leczenia skojarzonego terapii fotodynamicznej i preparatu Lucentis (ranibizumab) na poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu terapii skojarzonej polegającej na wstrzyknięciu doszklistkowym Lucentis™ i terapii fotodynamicznej w porównaniu z samą terapią fotodynamiczną na poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w cieczy wodnistej u pacjentów z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową w celu ustalenia ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego po terapii fotodynamicznej i bezpośredniego działania preparatu Lucentis ™ na ten zwiększony poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Dodatkowo badacze chcą zbadać poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, czynnika martwicy nowotworów alfa, interleukiny-2, interleukiny-6 i interleukiny-8 w cieczy wodnistej u pacjentów z objawową, aktywną polipowatą waskulopatią naczyniówkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

<Grupa polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej>

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 45 lat
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/30 do 20/320 ekwiwalent Snellena przy użyciu tablicy ETDRS mierzonej z odległości 4 metrów
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Dowody na polipoidalną waskulopatię naczyniówkową, aktywną w aktywności choroby.
  • Obecność poddołkowych, okołodołkowych lub pozadołkowych charakterystycznych aktywnych zmian polipowatych plamki żółtej w angiografii indocyjaninowej
  • Aktywność w aktywności choroby potwierdzona przez angiografię fluoresceinową
  • Całkowita zmiana musi mieć największy wymiar liniowy mniejszy niż 5400 mikronów (~9 obszarów dysku MPS ) zgodnie z angiografią indocyjaninową
  • Nie był leczony w przeszłości
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia fotokoagulacji laserowej, terapii fotodynamicznej, terapii anty VEGF, chirurgii podplamkowej w badanym oku
  • Znana nadwrażliwość na Visudyne® i Lucentis™
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną
  • Historia witrektomii
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa, laser z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) < 1 miesiąc przed dniem 0
  • Dodatkowa choroba oczu, która może pogorszyć ostrość wzroku
  • Zapalenie oka
  • Krwotok do ciała szklistego
  • Niekontrolowana jaskra
  • Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla oczu.
  • Brak możliwości wykonania angiografii fluoresceinowej i angiografii indocyjaninowej z powodu zmętnienia podłoża, alergii na barwnik lub braku dostępu żylnego
  • Uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Blizna dyskowata
  • Choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych

<Grupa kontrolna>

- Dopasowani wiekowo pacjenci z zaćmą bez innych chorób oczu, takich jak jaskra, wysoka krótkowzroczność, choroby niedokrwienne oka, choroby siatkówki lub z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny
Ramię 1: leczenie skojarzone ranibizumabem (Lucentis) i werteporfiną (Visudyne) we wstrzyknięciach
Lek: ranibizumab (Lucentis), werteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - wstrzyknięcie do ciała szklistego werteporfina (Visudyne): 15mg (6mg/m2) - wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • werteportyna (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktywny komparator
Ramię 2: Leczenie werteporfiną (Visudyne)
Lek: ranibizumab (Lucentis), werteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - wstrzyknięcie do ciała szklistego werteporfina (Visudyne): 15mg (6mg/m2) - wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • werteportyna (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
NIE_INTERWENCJA: normalna grupa kontrolna
Ramię 3: normalna grupa kontrolna
Lek: ranibizumab (Lucentis), werteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - wstrzyknięcie do ciała szklistego werteporfina (Visudyne): 15mg (6mg/m2) - wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • werteportyna (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu cytokin w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
  1. Porównanie wyjściowego poziomu cytokin w cieczy wodnistej. grupa z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (Ramię A + Ramię B) vs normalna grupa kontrolna
  2. Porównanie zmiany poziomu cytokin w cieczy wodnistej po leczeniu skojarzonym wstrzyknięciem doszklistkowym Lucentis™ i terapii fotodynamicznej w porównaniu z samą terapią fotodynamiczną.(1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Lee

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj