Humeur aqueuse Niveau de cytokines dans la vasculopathie choroïdienne polypoïdale et changement de cytokines après thérapie photodynamique
27 mai 2011 mis à jour par: Seoul St. Mary's Hospital
Il s'agit d'une analyse de contrôle comparative prospective.
Les chercheurs veulent évaluer les niveaux d'humeur aqueuse du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire dans la vasculopathie choroïdienne polypoïdale et l'effet de la thérapie photodynamique et du traitement combiné de la thérapie photodynamique et de Lucentis (Ranibizumab) sur le niveau du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'effet de la thérapie combinée de l'injection intravitréenne de Lucentis™ et de la thérapie photodynamique par rapport à la seule thérapie photodynamique sur le niveau de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire dans l'humeur aqueuse chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde afin d'établir l'expression du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire après la thérapie photodynamique et l'effet direct de Lucentis ™ sur ce taux accru de facteur de croissance endothélial vasculaire.
En outre, les chercheurs souhaitent examiner le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-2, l'interleukine-6 et l'interleukine-8 dans l'humeur aqueuse chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde active symptomatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Won Ki Lee
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Contact:
- Won Ki Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-10-3265-1262
- E-mail: wklee@catholic.ac.kr
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Contact:
- Mee Yon Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-3230-1863
- E-mail: deenie@daum.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
<Groupe vasculopathie choroïdienne polypoïdale>
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 45 ans
- Meilleure acuité visuelle corrigée 20/30 à 20/320 équivalent Snellen en utilisant le graphique ETDRS mesuré à 4 mètres
- Consentement éclairé écrit signé
- Preuve de vasculopathie choroïdienne polypoïdale, active dans l'activité de la maladie.
- Présence de lésions polypoïdes maculaires actives caractéristiques sous-fovéales, juxtafovéolaires ou extrafovéolaires à l'angiographie au vert d'indocyanine
- Confirmé pour être actif dans l'activité de la maladie par angiographie à la fluorescéine
- La lésion totale doit avoir la plus grande dimension linéaire inférieure à 5400 microns (~ 9 zones de disque MPS) comme délimité par l'angiographie au vert d'indocyanine
- N'avait pas été traité dans le passé
- Patients désireux et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de photocoagulation au laser, de thérapie photodynamique, de thérapie anti-VEGF, de chirurgie sous-maculaire dans l'œil étudié
- Avoir une hypersensibilité connue à Visudyne® et Lucentis™
- Traitement antérieur par radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire
- Antécédents de vitrectomie
- Chirurgie intraoculaire, laser à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) < 1 mois avant le jour 0
- Maladie oculaire supplémentaire pouvant compromettre l'acuité visuelle
- Inflammation oculaire
- Hémorragie vitréenne
- Glaucome non contrôlé
- Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour les yeux.
- Incapacité à obtenir une angiographie à la fluorescéine et une angiographie au vert d'indocyanine, en raison de l'opacité du milieu, d'une allergie au colorant ou d'un manque d'accès veineux
- Participent à une autre étude clinique.
- Cicatrice disciforme
- Maladie mentale qui empêche le patient de donner son consentement éclairé
- Patients considérés comme potentiellement non fiables
<Groupe de contrôle>
- Patients du même âge atteints de cataracte sans autres maladies oculaires telles que le glaucome, la myopie élevée, les maladies ischémiques oculaires, les maladies rétiniennes ou les maladies systémiques telles que le diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: expérimental
Bras 1 : traitement associant ranibizumab (Lucentis) et injection de vertéporfine (Visudyne)
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ranibizumab (Lucentis) : 0,5 mg/0,05 ml
- injection intravitréenne vertéporfine (Visudyne) : 15mg (6mg/m2)- injection intraveineuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: comparateur actif
Bras 2 : Traitement de la vertéporfine (Visudyne)
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ranibizumab (Lucentis) : 0,5 mg/0,05 ml
- injection intravitréenne vertéporfine (Visudyne) : 15mg (6mg/m2)- injection intraveineuse
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle normal
Bras 3 : groupe témoin normal
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ranibizumab (Lucentis) : 0,5 mg/0,05 ml
- injection intravitréenne vertéporfine (Visudyne) : 15mg (6mg/m2)- injection intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base des taux de cytokines à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
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ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Ranibizumab
- Vertéporfine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Lee
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