Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina cytokinů v komorové vodě u polypoidní choroidální vaskulopatie a změna cytokinů po fotodynamické terapii

27. května 2011 aktualizováno: Seoul St. Mary's Hospital
Toto je prospektivní, srovnávací kontrolní analýza. Řešitelé chtějí zhodnotit hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v komorové vodě u polypoidní choroidální vaskulopatie a vliv fotodynamické terapie a kombinované léčby fotodynamické terapie a Lucentisu (Ranibizumab) na hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinek kombinované terapie intravitreální injekcí Lucentisu™ a fotodynamickou terapií versus pouze fotodynamická terapie na hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru komorové vody u pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií za účelem stanovení exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru po fotodynamické terapii a přímého účinku Lucentisu ™ na této zvýšené hladině vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Kromě toho chtějí výzkumníci vyšetřit vaskulární endoteliální růstový faktor, tumor nekrotizující faktor alfa, hladinu interleukinu-2, interleukinu-6 a interleukinu-8 v komorové vodě u symptomatických pacientů s aktivní polypoidní choroidální vaskulopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

<Skupina polypoidální choroidální vaskulopatie>

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 45 let
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 až 20/320 Snellenův ekvivalent pomocí ETDRS grafu měřeno na 4 metry
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Důkaz polypoidní choroidální vaskulopatie, aktivní v aktivitě onemocnění.
  • Přítomnost subfoveálních, juxtafoveálních nebo extrafoveálních aktivních charakteristických makulárních polypoidních lézí na angiografii s indocyaninovou zeleně
  • Potvrzeno, že je aktivní v aktivitě onemocnění fluoresceinovou angiografií
  • Celková léze musí mít největší lineární rozměr menší než 5400 mikronů (~9 MPS oblasti disku), jak je znázorněno angiografií s indocyaninovou zelenou
  • V minulosti nebyl léčen
  • Pacienti ochotni a schopni dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie laserové fotokoagulace, fotodynamická terapie, anti VEGF terapie, submakulární operace ve studovaném oku
  • Máte známou přecitlivělost na Visudyne® a Lucentis™
  • Předchozí léčba radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií
  • Historie vitrektomie
  • Nitrooční chirurgie, yttrium-hliníkový granát (YAG) laser < 1 měsíc před dnem 0
  • Další oční onemocnění, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost
  • Oční zánět
  • Krvácení do sklivce
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Současné použití nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro oko.
  • Nemožnost provést fluoresceinovou angiografii a indocyaninovou zelenou angiografii kvůli neprůhlednosti média, alergii na barvivo nebo nedostatečnému žilnímu přístupu
  • Účastníte se další klinické studie.
  • Diskovitá jizva
  • Duševní onemocnění, které pacientovi brání dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé

<Kontrolní skupina>

-Věkově odpovídající pacienti s kataraktou bez jiných očních onemocnění, jako je glaukom, vysoká myopie, oční ischemická onemocnění, onemocnění sítnice nebo se systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
Rameno 1: kombinovaná léčba injekcí ranibizumabu (Lucentis) a verteporfinu (Visudyne)
Lék: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreální injekce verteporfinu (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní komparátor
Rameno 2: Léčba verteporfinu (Visudyne)
Lék: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreální injekce verteporfinu (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
NO_INTERVENTION: normální kontrolní skupina
Rameno 3: normální kontrolní skupina
Lék: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreální injekce verteporfinu (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v hladinách cytokinů po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
  1. Porovnat výchozí hladinu cytokinů v komorové vodě. skupina s polypoidní choroidální vaskulopatií (rameno A+rameno B) vs. normální kontrolní skupina
  2. Porovnat změnu hladiny cytokinů v komorové vodě po kombinované léčbě intravitreální injekcí Lucentisu™ a fotodynamické terapii oproti pouze fotodynamické terapii.(1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-Lee

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit