Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humorvandniveau af cytokiner i polypoid choroidal vaskulopati og ændring af cytokiner efter fotodynamisk terapi

27. maj 2011 opdateret af: Seoul St. Mary's Hospital
Dette er en prospektiv, komparativ kontrolanalyse. Forskerne ønsker at evaluere kammervandsniveauerne af vaskulær endotelvækstfaktor i polypoid choroidal vaskulopati og effekten af ​​fotodynamisk terapi og kombinationsbehandling af fotodynamisk terapi og Lucentis (Ranibizumab) på niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effekten af ​​kombinationsterapi af intravitreal injektion af Lucentis™ og fotodynamisk terapi versus kun fotodynamisk terapi på kammervandsvaskulær endotelvækstfaktorniveau hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati for at etablere den vaskulære endotelvækstfaktorekspression efter fotodynamisk terapi og den direkte effekt af Lucentis ™ på dette øgede niveau af vaskulær endotelvækstfaktor. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge den vaskulære endotelvækstfaktor, tumornekrosefaktor alfa, interleukin-2, interleukin-6 og interleukin-8 niveauet af vandig humor hos patienter med symptomatisk, aktiv polypoid choroidal vaskulopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

<Polypoidal choroidal vaskulopatigruppe>

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 45 år
  • Bedst korrigeret Synsstyrke 20/30 til 20/320 Snellen-ækvivalent ved hjælp af ETDRS-diagram målt ved 4 meter
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Bevis på polypoid choroidal vaskulopati, aktiv i sygdomsaktivitet.
  • Tilstedeværelse af subfoveale, juxtafoveale eller ekstrafoveale aktive karakteristiske makulære polypoide læsioner på indocyaningrøn angiografi
  • Bekræftet at være aktiv i sygdomsaktivitet ved fluoresceinangiografi
  • Den samlede læsion skal have den største lineære dimension mindre end 5400 mikron (~9 MPS diskarealer) som afgrænset ved indocyaningrøn angiografi
  • Var ikke blevet behandlet tidligere
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi, anti-VEGF-terapi, submakulær kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Har kendt overfølsomhed over for Visudyne® og Lucentis™
  • Tidligere behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Historien om vitrektomi
  • Intraokulær kirurgi, yttrium aluminium granat(YAG) laser< 1 måned før dag 0
  • Yderligere øjensygdom, der kan kompromittere synsstyrken
  • Øjenbetændelse
  • Glaslegemeblødning
  • Ukontrolleret glaukom
  • Nuværende brug eller sandsynligt behov for systemisk medicin, der vides at være giftig for øjet.
  • Manglende evne til at opnå fluoresceinangiografi og indocyaningrøn angiografi på grund af medieopacitet, allergi over for farvestoffet eller manglende venøs adgang
  • Deltager i et andet klinisk studie.
  • Disciform ar
  • Psykisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke
  • Patienter, der anses for potentielt upålidelige

<Kontrolgruppe>

-Aldersmatchede patienter med grå stær uden andre øjensygdomme såsom glaukom, høj nærsynethed, okulære iskæmiske sygdomme, nethindesygdomme eller med systemiske sygdomme som diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
Arm 1: kombinationsbehandling af ranibizumab (Lucentis) og verteporfin (Visudyne) injektion
Medicin: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injektion verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injektion
Andre navne:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv komparator
Arm 2: Behandling af verteporfin (Visudyne)
Medicin: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injektion verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injektion
Andre navne:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)
NO_INTERVENTION: normal kontrolgruppe
Arm 3: normal kontrolgruppe
Medicin: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injektion verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injektion
Andre navne:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i cytokinniveauer efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
  1. At sammenligne basislinjeniveauet af cytokiner i vandig humor. polypoid choroidal vaskulopatigruppe (arm A+arm B) vs normal kontrolgruppe
  2. At sammenligne ændringen af ​​cytokinniveauet i kammervand efter kombinationsbehandling af intravitreal injektion af Lucentis™ og fotodynamisk terapi versus kun fotodynamisk terapi.(1 uge, 1 måned, 3 måneder)
baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Lee

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner