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Umorismo acqueo Livello di citochine nella vasculopatia coroidale polipoidale e cambiamento di citochine dopo terapia fotodinamica

27 maggio 2011 aggiornato da: Seoul St. Mary's Hospital
Questa è un'analisi di controllo prospettica e comparativa. I ricercatori vogliono valutare i livelli di umore acqueo del fattore di crescita endoteliale vascolare nella vasculopatia coroidale polipoidale e l'effetto della terapia fotodinamica e del trattamento combinato di terapia fotodinamica e Lucentis (Ranibizumab) a livello del fattore di crescita endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'effetto della terapia di combinazione dell'iniezione intravitreale di Lucentis™ e della terapia fotodinamica rispetto alla sola terapia fotodinamica sul livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare dell'umor acqueo nei pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale per stabilire l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare dopo la terapia fotodinamica e l'effetto diretto di Lucentis ™ su questo aumento del livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-2, l'interleuchina-6 e il livello di interleuchina-8 dell'umore acqueo in pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale sintomatica e attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

<Gruppo di vasculopatia coroidale polipoidale>

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 45 anni
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/30 a 20/320 Snellen equivalente utilizzando il grafico ETDRS misurato a 4 metri
  • Consenso informato scritto firmato
  • Evidenza di vasculopatia coroidale polipoidale, attiva nell'attività della malattia.
  • Presenza di lesioni polipoidali maculari caratteristiche attive sottofoveali, iuxtafoveali o extrafoveali all'angiografia con verde indocianina
  • Confermato di essere attivo nell'attività della malattia mediante angiografia con fluoresceina
  • La lesione totale deve avere la massima dimensione lineare inferiore a 5400 micron ( ~ 9 aree del disco MPS ) come delineato dall'angiografia con verde indocianina
  • Non era stato trattato in passato
  • - Pazienti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di fotocoagulazione laser, terapia fotodinamica, terapia anti VEGF, chirurgia sottomaculare nell'occhio dello studio
  • Hanno conosciuto ipersensibilità a Visudyne® e Lucentis™
  • Pregresso trattamento con radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare
  • Storia della vitrectomia
  • Chirurgia intraoculare, laser ittrio alluminio granato (YAG) < 1 mese prima del giorno 0
  • Ulteriore malattia agli occhi che potrebbe compromettere l'acuità visiva
  • Infiammazione oculare
  • Emorragia vitreale
  • Glaucoma non controllato
  • Uso corrente o di probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per gli occhi.
  • Impossibilità di ottenere l'angiografia con fluoresceina e l'angiografia con verde indocianina, a causa di opacità del mezzo, allergia al colorante o mancanza di accesso venoso
  • Stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Cicatrice disciforme
  • Malattia mentale che preclude al paziente di dare il consenso informato
  • Pazienti considerati potenzialmente inaffidabili

<Gruppo di controllo>

- Pazienti di pari età con cataratta senza altre malattie oculari come glaucoma, miopia elevata, malattie ischemiche oculari, malattie della retina o con malattie sistemiche come il diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sperimentale
Braccio 1: trattamento combinato di iniezione di ranibizumab (Lucentis) e verteporfina (Visudyne)
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - iniezione intravitreale di verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATORE: comparatore attivo
Braccio 2: trattamento della verteporfina (Visudyne)
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - iniezione intravitreale di verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo normale
Braccio 3: gruppo di controllo normale
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - iniezione intravitreale di verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale dei livelli di citochine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
  1. Per confrontare il livello basale di citochine nell'umore acqueo. gruppo di vasculopatia coroidale polipoidale (braccio A + braccio B) rispetto al gruppo di controllo normale
  2. Confrontare la variazione del livello di citochine dell'umore acqueo dopo il trattamento combinato di iniezione intravitreale di Lucentis™ e terapia fotodinamica rispetto alla sola terapia fotodinamica.(1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Lee

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)

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