無症候性または軽症症状の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるEMD 525797 (PERSEUS)
2015年11月9日 更新者：EMD Serono
無症候性または軽症症状の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるEMD 525797の2回投与を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相試験
この試験の主な目的は、無症候性または軽度の症候性の転移性去勢抵抗性前立腺を有する被験者において、3週間ごとに1時間の静脈内注入として投与されたEMD 525797の臨床抗腫瘍活性を、無増悪生存期間（PFS）時間の観点から評価することです。がん（mCRPC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pleasant Hill、California、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Tyler、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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Blaricum、オランダ
- Research Site
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Groningen、オランダ
- Research Site
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Haarlem、オランダ
- Research Site
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Bendigo、オーストラリア
- Research Site
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Coffs Harbour、オーストラリア
- Research Site
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Darlinghurst、オーストラリア
- Research Site
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Frankston、オーストラリア
- Research Site
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Gosford、オーストラリア
- Research Site
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Kurralta Park、オーストラリア
- Research Site
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Northmead、オーストラリア
- Research Site
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Port Macquarie、オーストラリア
- Research Site
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Randwick、オーストラリア
- Research Site
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Turnhout、オーストラリア
- Research Site
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Abbotsford、カナダ
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Province of British Columbia、カナダ
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Victoria、カナダ
- Research Site
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Windsor、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Brantford、Ontario、カナダ
- Brandord Urology Research
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Barcelone、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Pamplona、スペイン
- Research Site
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Sabadell, Barcelone、スペイン
- Research Site
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Presov、スロバキア
- Research Site
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Aachen、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Esslingen、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Nürtingen、ドイツ
- Research Site
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Reutlingen、ドイツ
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Angers、フランス
- Research Site
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Bourgogne、フランス
- Center Alexis Vaurrin
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Caen Cedex 05、フランス
- Research Site
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Colmar、フランス
- Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
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Paris、フランス
- Research Site
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Reims、フランス
- Research Site
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Villejuif、フランス
- Institute Gustave Roussy
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim Oncologie
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Gdańsk、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Ivanovo、ロシア連邦
- State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Izhevsk、ロシア連邦
- Budzhet Clinical Oncology Center
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
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Omsk、ロシア連邦
- Research Site
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Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital # 2
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Stavropol、ロシア連邦
- Research Site
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Gauteng、南アフリカ
- Research Site
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Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria Gauteng、南アフリカ
- Research Site
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Western Cape、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌（グリーソンスコア）
- ビスホスホネート治療
- 安定した継続的な適切なテストステロン抑制は、外科的去勢を受けていない被験者の性腺機能低下レベルのテストステロン（50ナノグラム/デシリットル[ng/dL]以下）によって証明される（黄体形成ホルモン放出ホルモンアンタゴニストおよびアゴニスト）
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -以前の化学療法、生物学的療法（標的療法）、またはmCRPCに対する実験的療法
- オピオイドによる慢性的かつ継続的な治療
- スクリーニング時の急性病的骨折、脊髄圧迫、または高カルシウム血症
- 内臓転移、脳転移
- 骨病変に対する放射線療法および/または病的骨折に対する整形外科手術。 治験治療前の30日以内に受けたあらゆる種類の大規模な予定的手術
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療 (SoC)
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対象者が他の理由で治験治療を中止しない限り、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、対象者にはプラセボ（0.9％塩化ナトリウムとして）が3週間ごとに1時間の静脈内点滴として投与されます。
すべての被験者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト（またはアンタゴニスト）による継続的な治療からなる SoC に従いました。
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実験的：EMD 525797 750 mg + SoC
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すべての被験者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト（またはアンタゴニスト）による継続的な治療からなる SoC に従いました。
対象者には、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、EMD 525797が1500ミリグラム(mg)(0.9パーセント[%]塩化ナトリウムで希釈)の用量で3週間ごとに1時間の静脈内点滴として投与されます。被験者は他の理由で治験治療を中止した。
対象者は、対象者が治験治療を中止しない限り、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、EMD 525797を750 mg（0.9％塩化ナトリウムで希釈）の用量で3週間ごとに1時間の静脈内点滴で投与されます。その他の理由。
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実験的：EMD 525797 1500 mg + SoC
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すべての被験者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト（またはアンタゴニスト）による継続的な治療からなる SoC に従いました。
対象者には、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、EMD 525797が1500ミリグラム(mg)(0.9パーセント[%]塩化ナトリウムで希釈)の用量で3週間ごとに1時間の静脈内点滴として投与されます。被験者は他の理由で治験治療を中止した。
対象者は、対象者が治験治療を中止しない限り、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで、EMD 525797を750 mg（0.9％塩化ナトリウムで希釈）の用量で3週間ごとに1時間の静脈内点滴で投与されます。その他の理由。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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PFSは、無作為化から客観的X線撮影による疾患進行（ORDP）または何らかの原因による死亡の最初の兆候が記録されるまでの時間として定義されました。
死亡は、進行が見られなかった最後の腫瘍評価後 12 週間以内に報告された場合にのみ、イベントとみなされました。
ORDP は次のように定義されました: 骨シンチグラフィーで評価された骨病変の進行 (ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい骨病変)。
評価は、前立腺がんワーキンググループ 2 (PCWG-2) に従って修正された固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.0 (RECIST v1.0) に基づいていました。 PCWG-2に従って修正されたRECIST v1.0に従ってCTスキャンで軟部組織病変の進行を評価。研究者の裁量に基づいて、痛みの増加またはその他の兆候および/または症状によって引き起こされる、予定または非予定のX線撮影評価によって記録される、臍帯圧迫/骨折として定義される骨格イベントの存在。緊急の骨照射や手術などの非放射線事象は調査されなかった。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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腫瘍進行までの時間
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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腫瘍進行までの時間は、無作為化の日からORDPの日までの時間として定義されました。
ORDP は次のように定義されました: 骨病変の進行 (ベースラインと比較して 2 つ以上の新たな骨病変) は骨シンチグラフィーで評価され、被験者が無症候性または軽度の症状を維持している場合は、6 週間後に骨シンチグラフィーで確認する必要がありました。
評価は、PCWG-2 に従って修正された RECIST v1.0 に基づくことになっていました。 PCWG-2に従って修正されたRECIST v1.0に従ってCTスキャンで軟部組織病変の進行を評価。研究者の裁量に基づいて、痛みの増加またはその他の兆候および/または症状によって引き起こされる、予定または非予定のX線撮影評価によって記録される、臍帯圧迫または骨折として定義される骨格イベントの存在。緊急の骨照射や手術などの非放射線事象は調査されなかった。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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軟部組織病変における腫瘍反応および疾患制御（DC）が存在する被験者の数
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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軟部組織病変における腫瘍反応の存在は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって記録された、軟部組織病変における少なくとも 1 つの確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の存在として定義されました。
軟部組織病変におけるDCの存在は、少なくとも1つの確認されたCRまたは確認されたPR、または無作為化後少なくとも12週間続く安定した疾患(SD)の存在として定義された。
腫瘍反応の評価は、PCWG-2 に従って修正された RECIST v1.0 に基づいていました。
ベースラインで測定可能な疾患を患っている被験者の反応を評価しました。
RECIST v1.0 によると、CR = すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR = 標的病変の最長直径と非標的病変における非完全奏効/非進行性疾患の合計の少なくとも 30% 減少。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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ベースラインと比較した新たな骨病変のある被験者の数
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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新しい骨病変は、ベースラインで骨病変を有する被験者について骨シンチグラフィーによって評価されました。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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骨病変にDCが存在する被験者の数
時間枠：13、19、25週目
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骨病変におけるDCの存在は、骨シンチグラフィーによって記録された、2つ未満の新しい骨病変の出現として定義されました。
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13、19、25週目
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骨および軟部組織病変の複合腫瘍反応
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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骨および軟組織病変の複合腫瘍反応は、CT スキャンによって記録された確認された CR または PR と、骨シンチグラフィーによって記録された骨病変における DC の両方の存在として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、PRは、標的病変の最長直径と非標的病変における非完全奏効/非進行性疾患の合計の少なくとも30%の減少として定義された。
骨病変におけるDCの存在は、2つ未満の新しい骨病変の出現として定義されました。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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骨格関連事象が存在する被験者の数
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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骨格関連イベントの存在は、研究者の裁量により、痛みの増加またはその他の兆候および/または症状によって引き起こされる、予定または非予定のX線検査によって記録された臍帯圧迫または骨折として定義されました。
緊急の骨照射や手術などの非放射線事象は調査されなかった。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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前立腺特異抗原（PSA）反応が存在する被験者の数
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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PSA 反応は、3 週間以上（>=）離れた 2 回の連続した評価におけるベースラインからの PSA 値の 50 パーセント（%）を超える減少として定義されました。
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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PSA血清濃度のベースラインからの最小変化率
時間枠：ベースライン、データカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) まで、最長 2 年間評価
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ベースライン、データカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) まで、最長 2 年間評価
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循環腫瘍細胞 (CTC) 数のベースラインからの最小変化率
時間枠：無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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無作為化からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) までの期間、最長 2 年間と評価
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循環腫瘍細胞 (CTC) における前回の時点からの全体的な最小変化率
時間枠：サイクル 1、1 日目 (1 週目): 投与前、サイクル 3、1 日目 (7 週目): 投与前、およびサイクル 5、1 日目 (13 週): 投与前
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サイクル 1、1 日目 (1 週目): 投与前、サイクル 3、1 日目 (7 週目): 投与前、およびサイクル 5、1 日目 (13 週): 投与前
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何らかの治療を受けた被験者の数 緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、死亡に至ったTEAE、および中止に至ったTEAE
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬投与の最後の用量の50日後、またはカットオフ日（2013年4月30日）まで、最長2年間評価される
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、新たな好ましくない医学的出来事/既存の病状の悪化として定義されました。
重篤な有害事象は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常。
TEAEは、治験薬の最初の投与の間から最後の投与後50日までに始まったAEとして定義されました。
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治験薬投与の最初の投与から、治験薬投与の最後の用量の50日後、またはカットオフ日（2013年4月30日）まで、最長2年間評価される
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薬物動態パラメータ: 初回投与後の静脈内投与されたEMD 525797のクリアランス(CL)および5回目の投与後の定常状態でのEMD52597のクリアランス(CLss)
時間枠：サイクル 1 (第 1 週) およびサイクル 5 (第 13 週): 1 日目: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 4、8、24、48、96、168、336、および 504 時間。サイクル 3 および 4 (7 週目および 10 週目)、1 日目: 投与前。サイクル 7 (19 週)、1 日目: 投与前および EOI
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静脈内投与後の薬物の見かけの全身クリアランス (CL);静脈内投与後の定常状態における薬物の見かけの全身クリアランス (CLss)。
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サイクル 1 (第 1 週) およびサイクル 5 (第 13 週): 1 日目: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 4、8、24、48、96、168、336、および 504 時間。サイクル 3 および 4 (7 週目および 10 週目)、1 日目: 投与前。サイクル 7 (19 週)、1 日目: 投与前および EOI
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薬物動態パラメータ: 静脈内注入の初回投与後 (V) および 5 回目の投与後 (Vss) の定常状態における EMD 525797 の分布容積
時間枠：サイクル 1 (第 1 週) およびサイクル 5 (第 13 週): 1 日目: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 4、8、24、48、96、168、336、および 504 時間。サイクル 3 および 4 (7 週目および 10 週目)、1 日目: 投与前。サイクル 7 (19 週)、1 日目: 投与前および EOI
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静脈内投与後の終末期における見かけの分布体積 (V)。
静脈内投与後の定常状態における見かけの分布体積の推定値 (Vss)。
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サイクル 1 (第 1 週) およびサイクル 5 (第 13 週): 1 日目: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 4、8、24、48、96、168、336、および 504 時間。サイクル 3 および 4 (7 週目および 10 週目)、1 日目: 投与前。サイクル 7 (19 週)、1 日目: 投与前および EOI
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカーの数および/または数の変化と臨床転帰との関係を調査するには
時間枠：無作為化日からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) まで、最長 2 年間評価
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無作為化日からデータカットオフ日 (2013 年 4 月 30 日) まで、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。