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EMD 525797 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione asintomatico o lievemente sintomatico (PERSEUS)

9 novembre 2015 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che indaga due dosi di EMD 525797 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) asintomatico o lievemente sintomatico

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività clinica antitumorale di EMD 525797 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in termini di tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con prostata metastatica resistente alla castrazione asintomatica o lievemente sintomatica cancro (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bendigo, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Frankston, Australia
        • Research Site
      • Gosford, Australia
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia
        • Research Site
      • Northmead, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
      • Turnhout, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim Oncologie
  • Canada
      • Abbotsford, Canada
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Province of British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brandord Urology Research
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital # 2
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Bourgogne, Francia
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, Francia
        • Research Site
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Reims, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Institute Gustave Roussy
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
      • Darmstadt, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Esslingen, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Nürtingen, Germania
        • Research Site
      • Reutlingen, Germania
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
  • Olanda
      • Blaricum, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Haarlem, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelone, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelone, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Western Cape, Sud Africa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente (punteggio di Gleason)
  • Trattamento con bifosfonati
  • Soppressione stabile e continua del testosterone adeguata dimostrata da livelli ipogonadici di testosterone (inferiori o uguali a) <= 50 nanogrammi per decilitro [ng/dL]) per i soggetti senza castrazione chirurgica (antagonisti e agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, terapia biologica (terapia mirata) o qualsiasi terapia sperimentale per mCRPC
  • Trattamento cronico e in corso con oppioidi
  • Frattura patologica acuta, compressione del midollo spinale o ipercalcemia allo screening
  • Metastasi viscerali, metastasi cerebrali
  • Radioterapia delle lesioni ossee e/o chirurgia ortopedica per fratture patologiche. Qualsiasi tipo di intervento chirurgico maggiore elettivo entro 30 giorni prima del trattamento di prova
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Standard di cura (SoC)
Altro: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato placebo (come cloruro di sodio allo 0,9%) come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo, a meno che il soggetto non abbia interrotto il trattamento di prova per altri motivi.
Altro: Standard di cura (SoC)
Tutti i soggetti hanno seguito il SoC consistente nel proseguimento del trattamento con agonisti (o antagonisti) dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante.
Sperimentale: EMD 525797 750mg + SoC
Altro: Standard di cura (SoC)
Tutti i soggetti hanno seguito il SoC consistente nel proseguimento del trattamento con agonisti (o antagonisti) dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante.
Droga: EMD 525797
Ai soggetti verrà somministrato EMD 525797 a una dose di 1500 milligrammi (mg) (diluito con cloruro di sodio allo 0,9 percento [%]) come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo, a meno che il soggetto ha interrotto il trattamento di prova per altri motivi.
Droga: EMD 525797
Ai soggetti verrà somministrato EMD 525797 alla dose di 750 mg (diluito con cloruro di sodio allo 0,9%) come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo, a meno che il soggetto non abbia interrotto il trattamento di prova per altri motivi.
Sperimentale: EMD 525797 1500mg + SoC
Altro: Standard di cura (SoC)
Tutti i soggetti hanno seguito il SoC consistente nel proseguimento del trattamento con agonisti (o antagonisti) dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante.
Droga: EMD 525797
Ai soggetti verrà somministrato EMD 525797 a una dose di 1500 milligrammi (mg) (diluito con cloruro di sodio allo 0,9 percento [%]) come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo, a meno che il soggetto ha interrotto il trattamento di prova per altri motivi.
Droga: EMD 525797
Ai soggetti verrà somministrato EMD 525797 alla dose di 750 mg (diluito con cloruro di sodio allo 0,9%) come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo, a meno che il soggetto non abbia interrotto il trattamento di prova per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo segno documentato di progressione obiettiva della malattia radiografica (ORDP) o morte per qualsiasi causa. La morte è stata considerata un evento solo se segnalata entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore senza progressione. L'ORDP è stato definito come: progressione della lesione ossea (2 o più nuove lesioni ossee rispetto al basale) valutata con scintigrafia ossea. La valutazione si è basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 (RECIST v1.0) modificati secondo il gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata (PCWG-2); Progressione della lesione dei tessuti molli valutata con scansioni TC secondo RECIST v1.0 modificato secondo PCWG-2; Presenza di eventi scheletrici definiti come compressione/frattura del midollo documentati tramite una valutazione radiografica programmata o non programmata innescata da aumento del dolore o altri segni e/o sintomi, a discrezione dello sperimentatore; Gli eventi non radiologici, inclusa l'irradiazione ossea di emergenza e la chirurgia, non sono stati studiati.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Il tempo alla progressione del tumore è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di ORDP. L'ORDP è stato definito come: progressione della lesione ossea (2 o più nuove lesioni ossee rispetto al basale) valutata con scintigrafia ossea, che doveva essere confermata dalla scintigrafia ossea 6 settimane dopo se i soggetti rimanevano asintomatici o lievemente sintomatici. Le valutazioni dovevano essere basate su RECIST v1.0 modificato secondo PCWG-2; Progressione della lesione dei tessuti molli valutata con scansioni TC secondo RECIST v1.0 modificato secondo PCWG-2; Presenza di eventi scheletrici definiti come compressione o frattura del midollo documentati tramite una valutazione radiografica programmata o non programmata innescata da aumento del dolore o altri segni e/o sintomi, a discrezione dello sperimentatore; Gli eventi non radiologici, inclusa l'irradiazione ossea di emergenza e la chirurgia, non sono stati studiati.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Numero di soggetti con presenza di risposta tumorale e controllo della malattia (DC) nelle lesioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
La presenza di risposta tumorale nelle lesioni dei tessuti molli è stata definita come la presenza di almeno 1 risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) nelle lesioni dei tessuti molli, documentata mediante tomografia computerizzata (TC). La presenza di DC nelle lesioni dei tessuti molli è stata definita come la presenza di almeno 1 CR confermata o PR confermata o malattia stabile (SD) che dura almeno 12 settimane dopo la randomizzazione. Le valutazioni della risposta del tumore erano basate su RECIST v1.0 modificato secondo il PCWG-2. La risposta è stata valutata per i soggetti con malattia misurabile al basale. Secondo RECIST v1.0, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e della risposta non completa/malattia non progressiva nelle lesioni non bersaglio.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Numero di soggetti con nuove lesioni ossee rispetto al basale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Le nuove lesioni ossee sono state valutate mediante scintigrafia ossea per i soggetti con lesioni ossee al basale.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Numero di soggetti con presenza di DC nelle lesioni ossee
Lasso di tempo: Alle settimane 13, 19 e 25
La presenza di DC nelle lesioni ossee è stata definita come la comparsa di meno di 2 nuove lesioni ossee, documentate dalla scintigrafia ossea.
Alle settimane 13, 19 e 25
Lesioni ossee e dei tessuti molli Risposta tumorale composita
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
La risposta tumorale composita delle lesioni ossee e dei tessuti molli è stata definita come la presenza sia di una CR o PR confermata, documentata dalle scansioni TC, sia di una DC nelle lesioni ossee, documentata dalla scintigrafia ossea. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e della risposta non completa/malattia non progressiva nelle lesioni non bersaglio. La presenza di DC nelle lesioni ossee è stata definita come la comparsa di meno di 2 nuove lesioni ossee.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Numero di soggetti con presenza di eventi correlati all'apparato scheletrico
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
La presenza di eventi correlati all'apparato scheletrico è stata definita come compressione del midollo o frattura documentata tramite una valutazione radiografica programmata o non programmata innescata da un aumento del dolore o altri segni e/o sintomi a discrezione dello sperimentatore. Gli eventi non radiologici, inclusa l'irradiazione ossea di emergenza e la chirurgia, non sono stati studiati.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Numero di soggetti con presenza di risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
La risposta del PSA è stata definita come una diminuzione superiore al 50% (%) del valore del PSA rispetto al basale per 2 valutazioni consecutive maggiori o uguali a (>=) a distanza di 3 settimane.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Variazione percentuale minima rispetto al basale nella concentrazione sierica di PSA
Lasso di tempo: Basale, fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Basale, fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Percentuale minima di variazione rispetto al basale del numero di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (30 aprile 2013), valutato fino a 2 anni
Variazione percentuale minima complessiva rispetto al punto temporale precedente nelle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (Settimana 1): pre-dose, Ciclo 3, Giorno 1 (Settimana 7): pre-dose e Ciclo 5, Giorno 1 (Settimana 13): pre-dose
Ciclo 1, Giorno 1 (Settimana 1): pre-dose, Ciclo 3, Giorno 1 (Settimana 7): pre-dose e Ciclo 5, Giorno 1 (Settimana 13): pre-dose
Numero di soggetti con qualsiasi trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE), TEAE gravi, TEAE che portano alla morte e TEAE che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 50 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio o fino alla data limite (30 aprile 2013), valutata fino a 2 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che sono iniziati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 50 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 50 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio o fino alla data limite (30 aprile 2013), valutata fino a 2 anni
Parametro farmacocinetico: clearance di EMD 525797 somministrato per via endovenosa dopo la prima dose (CL) e clearance in stato stazionario di EMD52597 dopo la quinta dose (CLss)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (settimana 1) e ciclo 5 (settimana 13): Giorno 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione; Cicli 3 e 4 (settimane 7 e 10), giorno 1: pre-dose; Ciclo 7 (settimana 19), giorno 1: pre-dose ed EOI
L'apparente clearance corporea totale del farmaco dopo somministrazione endovenosa (CL); L'apparente clearance corporea totale del farmaco allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (CLss).
Ciclo 1 (settimana 1) e ciclo 5 (settimana 13): Giorno 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione; Cicli 3 e 4 (settimane 7 e 10), giorno 1: pre-dose; Ciclo 7 (settimana 19), giorno 1: pre-dose ed EOI
Parametro farmacocinetico: volume di distribuzione di EMD 525797 dopo la prima dose (V) e in stato stazionario dopo la quinta dose (Vss) di infusione endovenosa
Lasso di tempo: Ciclo 1 (settimana 1) e ciclo 5 (settimana 13): Giorno 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione; Cicli 3 e 4 (settimane 7 e 10), giorno 1: pre-dose; Ciclo 7 (settimana 19), giorno 1: pre-dose ed EOI
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione endovenosa (V). La stima del volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss).
Ciclo 1 (settimana 1) e ciclo 5 (settimana 13): Giorno 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione; Cicli 3 e 4 (settimane 7 e 10), giorno 1: pre-dose; Ciclo 7 (settimana 19), giorno 1: pre-dose ed EOI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare la relazione tra il numero e/o le variazioni dei numeri di biomarcatori e l'esito clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati (30 aprile 2013), valutata fino a 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati (30 aprile 2013), valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 62242-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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