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무증상 또는 경미한 증상이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 EMD 525797 (PERSEUS)

2015년 11월 9일 업데이트: EMD Serono

무증상 또는 경미한 증상이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상자에서 EMD 525797의 2회 용량을 조사하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 시험

시험의 주요 목적은 무증상 또는 경미한 증상이 있는 전이성 거세 저항성 전립선 환자를 대상으로 무진행 생존(PFS) 시간 측면에서 3주마다 1시간 정맥 주입으로 투여되는 EMD 525797의 임상적 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 암(mCRPC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
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      • Pretoria Gauteng, 남아프리카
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      • Western Cape, 남아프리카
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      • Nürtingen, 독일
        • Research Site
      • Reutlingen, 독일
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
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      • Barnaul, 러시아 연방
        • Research Site
      • Barnaul, 러시아 연방
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      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, 러시아 연방
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, 러시아 연방
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      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, 러시아 연방
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      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, 캐나다
        • Research Site
      • Windsor, 캐나다
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      • Gdańsk, 폴란드
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      • Łódź, 폴란드
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      • Angers, 프랑스
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      • Bourgogne, 프랑스
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, 프랑스
        • Research Site
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        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
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      • Kurralta Park, 호주
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      • Northmead, 호주
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      • Port Macquarie, 호주
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      • Randwick, 호주
        • Research Site
      • Turnhout, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종(글리슨 점수)
  • 비스포스포네이트 치료
  • 외과적 거세(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 길항제 및 작용제)가 없는 피험자에 대해 테스토스테론의 성선 기능 저하 수준(<= 50 나노그램/데시리터[ng/dL] 이하)으로 입증된 안정적이고 지속적인 적절한 테스토스테론 억제
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 이전 화학 요법, 생물학적 요법(표적 요법) 또는 mCRPC에 대한 모든 실험적 요법
  • 오피오이드를 사용한 만성적이고 지속적인 치료
  • 스크리닝 시 급성 병적 골절, 척수 압박 또는 고칼슘혈증
  • 내장 전이, 뇌 전이
  • 뼈 병변에 대한 방사선 요법 및/또는 병적 골절에 대한 정형외과 수술. 시험치료 전 30일 이내의 모든 종류의 대수술
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 표준 치료(SoC)
다른: 위약
피험자가 다른 이유로 시험 치료를 중단하지 않는 한, 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 때까지 3주마다 1시간 정맥 주입으로 위약(0.9% 염화나트륨)을 투여받습니다.
다른: 표준 치료(SoC)
모든 피험자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(또는 길항제)를 사용한 지속적인 치료로 구성된 SoC를 따랐습니다.
실험적: EMD 525797 750mg + SoC
다른: 표준 치료(SoC)
모든 피험자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(또는 길항제)를 사용한 지속적인 치료로 구성된 SoC를 따랐습니다.
의약품: EMD 525797
피험자에게 EMD 525797 1500mg(0.9%[%] 염화나트륨으로 희석)을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 시점까지 3주마다 1시간 정맥 주입으로 투여합니다. 피험자는 다른 이유로 시험 치료를 중단했습니다.
의약품: EMD 525797
시험 치료를 중단하지 않는 한, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 시점까지 3주마다 1시간 정맥 주입으로 EMD 525797 750mg(0.9% 염화나트륨으로 희석)을 피험자에게 투여합니다. 다른 이유들.
실험적: EMD 525797 1500mg + SoC
다른: 표준 치료(SoC)
모든 피험자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(또는 길항제)를 사용한 지속적인 치료로 구성된 SoC를 따랐습니다.
의약품: EMD 525797
피험자에게 EMD 525797 1500mg(0.9%[%] 염화나트륨으로 희석)을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 시점까지 3주마다 1시간 정맥 주입으로 투여합니다. 피험자는 다른 이유로 시험 치료를 중단했습니다.
의약품: EMD 525797
시험 치료를 중단하지 않는 한, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 시점까지 3주마다 1시간 정맥 주입으로 EMD 525797 750mg(0.9% 염화나트륨으로 희석)을 피험자에게 투여합니다. 다른 이유들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 객관적인 방사선학적 질병 진행(ORDP) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망은 진행 없이 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 보고된 경우에만 사건으로 간주되었습니다. ORDP는 다음과 같이 정의되었습니다. 뼈 신티그라피로 평가된 뼈 병변 진행(기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 뼈 병변). 평가는 전립선암 실무 그룹 2(PCWG-2)에 따라 수정된 고형 종양 버전 1.0(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 기반으로 했습니다. PCWG-2에 따라 수정된 RECIST v1.0에 따라 CT 스캔으로 평가된 연조직 병변 진행; 연구자의 재량에 따라 증가된 통증 또는 기타 징후 및/또는 증상에 의해 촉발된 예정되거나 예정되지 않은 방사선 사진 평가를 통해 기록된 척수 압박/골절로 정의된 골격 사건의 존재; 응급 뼈 방사선 조사 및 수술을 포함한 비방사선 사건은 조사되지 않았습니다.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
종양 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
종양 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 ORDP 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. ORDP는 다음과 같이 정의되었습니다. 뼈 신티그라피로 평가된 뼈 병변 진행(기준선에 비해 2개 이상의 새로운 뼈 병변), 대상자가 무증상이거나 경미한 증상이 있는 경우 6주 후에 뼈 신티그래피로 확인해야 했습니다. 평가는 PCWG-2에 따라 수정된 RECIST v1.0을 기반으로 했습니다. PCWG-2에 따라 수정된 RECIST v1.0에 따라 CT 스캔으로 평가된 연조직 병변 진행; 연구자의 재량에 따라 증가된 통증 또는 기타 징후 및/또는 증상에 의해 촉발된 예정되거나 예정되지 않은 방사선 사진 평가를 통해 기록된 척수 압박 또는 골절로 정의된 골격 사건의 존재; 응급 뼈 방사선 조사 및 수술을 포함한 비방사선 사건은 조사되지 않았습니다.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
연조직 병변에서 종양 반응 및 질병 통제(DC)가 있는 피험자의 수
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
연조직 병변에서 종양 반응의 존재는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 기록된 연조직 병변에서 적어도 1개의 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 존재로 정의되었습니다. 연조직 병변에서 DC의 존재는 무작위화 후 적어도 12주 동안 지속되는 적어도 1개의 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 존재로 정의되었습니다. 종양 반응 평가는 PCWG-2에 따라 수정된 RECIST v1.0을 기반으로 했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자에 대해 반응을 평가했습니다. RECIST v1.0에 따르면, CR=모든 표적 및 비표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경과 비표적 병변에서 비완전 반응/비진행성 질환의 합계에서 최소 30% 감소.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
기준선과 비교하여 새로운 뼈 병변이 있는 피험자의 수
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
새로운 뼈 병변은 기준선에서 뼈 병변이 있는 피험자에 대해 뼈 신티그래피로 평가되었습니다.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
뼈 병변에 DC가 존재하는 피험자의 수
기간: 13, 19, 25주 차에
뼈 병변에서 DC의 존재는 뼈 신티그라피에 의해 기록된 2개 미만의 새로운 뼈 병변의 출현으로 정의되었습니다.
13, 19, 25주 차에
뼈 및 연조직 병변 복합 종양 반응
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
뼈 및 연조직 병변 복합 종양 반응은 CT 스캔으로 기록된 확인된 CR 또는 PR과 뼈 신티그래피로 기록된 뼈 병변의 DC 모두의 존재로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 표적 병변의 가장 긴 직경과 비표적 병변의 불완전 반응/비진행성 질환의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 뼈 병변에서 DC의 존재는 2개 미만의 새로운 뼈 병변의 출현으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
골격 관련 사건이 있는 피험자의 수
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
골격 관련 사건의 존재는 조사자의 재량에 따라 증가된 통증 또는 기타 징후 및/또는 증상에 의해 촉발된 예정되거나 예정되지 않은 방사선 사진 평가를 통해 기록된 척수 압박 또는 골절로 정의되었습니다. 응급 뼈 방사선 조사 및 수술을 포함한 비방사선 사건은 조사되지 않았습니다.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
전립선 특이 항원(PSA) 반응이 있는 대상체의 수
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
PSA 반응은 3주 간격 이상의(>=) 2회 연속 평가에서 PSA 값이 기준선에서 50%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
PSA 혈청 농도의 기준선으로부터의 최소 백분율 변화
기간: 기준선, 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지, 최대 2년 평가
기준선, 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지, 최대 2년 평가
순환 종양 세포(CTC) 수의 기준선으로부터의 최소 백분율 변화
기간: 무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
무작위 배정에서 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지의 시간, 최대 2년 평가
순환 종양 세포(CTC)에서 이전 시점으로부터 전체 최소 백분율 변화
기간: 주기 1, 1일(1주): 투여 전, 주기 3, 1일(7주): 투여 전 및 주기 5, 1일(13주): 투여 전
주기 1, 1일(1주): 투여 전, 주기 3, 1일(7주): 투여 전 및 주기 5, 1일(13주): 투여 전
모든 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE 및 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 50일까지 또는 마감일(2013년 4월 30일)까지, 최대 2년 평가
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생/악화로 정의되었습니다. 심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 사이와 마지막 투여 후 최대 50일 사이에 시작된 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 투여부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 50일까지 또는 마감일(2013년 4월 30일)까지, 최대 2년 평가
약동학 매개변수: 첫 번째 투여 후 정맥 투여된 EMD 525797의 제거(CL) 및 5차 투여 후 EMD52597의 정상 상태 제거(CLss)
기간: 주기 1(제1주) 및 주기 5(제13주): 제1일: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간; 사이클 3 및 4(7주 및 10주), 1일: 투여 전; 주기 7(19주차), 1일차: 투여 전 및 EOI
정맥내 투여 후 약물의 겉보기 전체 신체 청소율(CL); 정맥내 투여(CLss) 후 정상 상태에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율.
주기 1(제1주) 및 주기 5(제13주): 제1일: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간; 사이클 3 및 4(7주 및 10주), 1일: 투여 전; 주기 7(19주차), 1일차: 투여 전 및 EOI
약동학 매개변수: 첫 번째 용량(V) 후 및 정맥내 주입의 다섯 번째 용량(Vss) 후 정상 상태에서 EMD 525797의 분포 용적
기간: 주기 1(제1주) 및 주기 5(제13주): 제1일: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간; 사이클 3 및 4(7주 및 10주), 1일: 투여 전; 주기 7(19주차), 1일차: 투여 전 및 EOI
정맥내 투여(V) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적. 정맥 투여(Vss) 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적의 추정치.
주기 1(제1주) 및 주기 5(제13주): 제1일: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간; 사이클 3 및 4(7주 및 10주), 1일: 투여 전; 주기 7(19주차), 1일차: 투여 전 및 EOI

기타 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커의 수 및/또는 수의 변화와 임상적 결과 사이의 관계 탐색
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지, 최대 2년 평가
무작위 배정일부터 데이터 마감일(2013년 4월 30일)까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 62242-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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