EMD 525797 在患有无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者中 (PERSEUS)
2015年11月9日 更新者：EMD Serono
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期试验，研究两剂 EMD 525797 在无症状或轻度症状转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者中的作用
该试验的主要目的是评估 EMD 525797 在无症状或轻度症状转移性去势抵抗性前列腺患者中的无进展生存期 (PFS) 时间方面的临床抗肿瘤活性，每 3 周静脉输注 1 小时癌症（mCRPC）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Research Site
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Izhevsk、俄罗斯联邦
- Budzhet Clinical Oncology Center
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
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Omsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital # 2
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Stavropol、俄罗斯联邦
- Research Site
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Abbotsford、加拿大
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Province of British Columbia、加拿大
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Toronto、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Victoria、加拿大
- Research Site
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Windsor、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Brantford、Ontario、加拿大
- Brandord Urology Research
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Gauteng、南非
- Research Site
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Kwa-Zulu Natal、南非
- Research Site
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Pretoria Gauteng、南非
- Research Site
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Western Cape、南非
- Research Site
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Aachen、德国
- Research Site
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Berlin、德国
- Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
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Darmstadt、德国
- Research Site
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Esslingen、德国
- Research Site
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Freiburg、德国
- Research Site
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Hannover、德国
- Research Site
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Nürtingen、德国
- Research Site
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Reutlingen、德国
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen、德国
- Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Presov、斯洛伐克
- Research Site
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Antwerp、比利时
- ZNA Middelheim Oncologie
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Angers、法国
- Research Site
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Bourgogne、法国
- Center Alexis Vaurrin
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Caen Cedex 05、法国
- Research Site
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Colmar、法国
- Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
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Paris、法国
- Research Site
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Reims、法国
- Research Site
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Villejuif、法国
- Institute Gustave Roussy
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Gdańsk、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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Bendigo、澳大利亚
- Research Site
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Coffs Harbour、澳大利亚
- Research Site
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Darlinghurst、澳大利亚
- Research Site
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Frankston、澳大利亚
- Research Site
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Gosford、澳大利亚
- Research Site
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Kurralta Park、澳大利亚
- Research Site
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Northmead、澳大利亚
- Research Site
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Port Macquarie、澳大利亚
- Research Site
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Randwick、澳大利亚
- Research Site
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Turnhout、澳大利亚
- Research Site
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California
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Pleasant Hill、California、美国
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Research Site
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Detroit、Michigan、美国
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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Tyler、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Research Site
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Blaricum、荷兰
- Research Site
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Groningen、荷兰
- Research Site
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Haarlem、荷兰
- Research Site
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Barcelone、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Pamplona、西班牙
- Research Site
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Sabadell, Barcelone、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌（格里森评分）
- 双膦酸盐治疗
- 对于没有手术去势的受试者（促黄体激素释放激素拮抗剂和激动剂），通过睾酮的性腺功能减退水平（小于或等于）<= 50 纳克/分升 [ng/dL]）证明稳定、持续的充分睾酮抑制
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 既往化疗、生物疗法（靶向疗法）或 mCRPC 的任何实验疗法
- 阿片类药物的慢性和持续治疗
- 筛选时出现急性病理性骨折、脊髓压迫或高钙血症
- 内脏转移、脑转移
- 对骨病变进行放射治疗和/或对病理性骨折进行整形外科手术。 试验治疗前 30 天内进行过任何类型的择期大手术
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准 (SoC)
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受试者将每 3 周接受一次 1 小时静脉内输注安慰剂（0.9% 氯化钠），直至疾病进展或不可接受的毒性（以先发生者为准），除非受试者因其他原因停止试验治疗。
所有受试者都遵循由促黄体激素释放激素激动剂（或拮抗剂）持续治疗组成的 SoC。
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实验性的：EMD 525797 750 毫克 + SoC
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所有受试者都遵循由促黄体激素释放激素激动剂（或拮抗剂）持续治疗组成的 SoC。
将每 3 周以 1500 毫克 (mg)（用 0.9% [%] 氯化钠稀释）的剂量向受试者施用 EMD 525797 作为 1 小时静脉输注，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准，除非受试者因其他原因停止试验治疗。
受试者将接受剂量为 750 mg（用 0.9% 氯化钠稀释）的 EMD 525797 作为每 3 周一次 1 小时的静脉输注，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准，除非受试者停止试验治疗其他原因。
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实验性的：EMD 525797 1500 毫克 + SoC
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所有受试者都遵循由促黄体激素释放激素激动剂（或拮抗剂）持续治疗组成的 SoC。
将每 3 周以 1500 毫克 (mg)（用 0.9% [%] 氯化钠稀释）的剂量向受试者施用 EMD 525797 作为 1 小时静脉输注，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准，除非受试者因其他原因停止试验治疗。
受试者将接受剂量为 750 mg（用 0.9% 氯化钠稀释）的 EMD 525797 作为每 3 周一次 1 小时的静脉输注，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准，除非受试者停止试验治疗其他原因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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PFS 被定义为从随机化到第一个记录的客观放射学疾病进展 (ORDP) 迹象或任何原因死亡的时间。
只有在最后一次肿瘤评估后 12 周内报告且无进展的情况下，才将死亡视为事件。
ORDP 定义为：骨病变进展（与基线相比有 2 个或更多新的骨病变）用骨闪烁扫描仪评估。
评估基于根据前列腺癌工作组 2 (PCWG-2) 修改的实体瘤反应评估标准 1.0 版 (RECIST v1.0)；根据根据 PCWG-2 修改的 RECIST v1.0，通过 CT 扫描评估软组织病变进展；根据研究者的决定，骨骼事件的存在被定义为脊髓压迫/骨折，通过由疼痛或其他体征和/或症状增加触发的计划或计划外放射影像学评估记录；未调查非放射事件，包括紧急骨照射和手术。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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肿瘤进展时间
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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肿瘤进展时间定义为从随机化日期到 ORDP 日期的时间。
ORDP 定义为：骨病变进展（与基线相比有 2 个或更多新的骨病变）通过骨闪烁扫描评估，如果受试者仍然无症状或症状轻微，则必须在 6 周后通过骨闪烁扫描确认。
评估将基于根据 PCWG-2 修改的 RECIST v1.0；根据根据 PCWG-2 修改的 RECIST v1.0，通过 CT 扫描评估软组织病变进展；根据研究者的决定，骨骼事件的存在被定义为脊髓压迫或骨折，通过由疼痛或其他体征和/或症状增加触发的计划或计划外放射影像学评估记录；未调查非放射事件，包括紧急骨照射和手术。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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在软组织病变中存在肿瘤反应和疾病控制 (DC) 的受试者人数
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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软组织病变中存在肿瘤反应定义为软组织病变中存在至少 1 个确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR)，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描记录。
软组织病变中存在 DC 定义为至少 1 次确认 CR 或确认 PR 或稳定疾病 (SD) 在随机分组后持续至少 12 周。
肿瘤反应评估基于根据 PCWG-2 修改的 RECIST v1.0。
对基线时患有可测量疾病的受试者的反应进行了评估。
根据 RECIST v1.0，CR=所有目标和非目标病灶消失； PR=靶病灶的最长直径和非靶病灶的不完全反应/非进展性疾病的总和减少至少30%。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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与基线相比有新骨病变的受试者数量
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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对于在基线时具有骨损伤的受试者，通过骨闪烁显像评估新的骨损伤。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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骨病变中存在 DC 的受试者数量
大体时间：在第 13、19 和 25 周
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骨病变中存在 DC 定义为出现少于 2 个新的骨病变，由骨闪烁显像记录。
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在第 13、19 和 25 周
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骨和软组织病变复合肿瘤反应
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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骨和软组织病变复合肿瘤反应被定义为既存在确认的 CR 或 PR，通过 CT 扫描记录，又存在骨病变中的 DC，通过骨闪烁扫描记录。
CR 定义为所有目标和非目标病灶消失，PR 定义为目标病灶的最长直径和非目标病灶的不完全反应/非进展性疾病的总和减少至少 30%。
骨病变中存在 DC 定义为出现少于 2 个新骨病变。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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存在骨骼相关事件的受试者数量
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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骨骼相关事件的存在被定义为通过由研究者酌情增加的疼痛或其他体征和/或症状触发的计划或计划外放射影像学评估记录的脊髓压迫或骨折。
未调查非放射事件，包括紧急骨照射和手术。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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存在前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的受试者数量
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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PSA 反应被定义为 PSA 值从基线下降大于或等于 (>=) 3 周的 2 次连续评估的基线。
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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PSA 血清浓度相对于基线的最小百分比变化
大体时间：截至数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的基线，评估长达 2 年
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截至数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的基线，评估长达 2 年
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循环肿瘤细胞 (CTC) 数量相对于基线的最小百分比变化
大体时间：从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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从随机化到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日）的时间，评估长达 2 年
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循环肿瘤细胞 (CTC) 与先前时间点相比的总体最小百分比变化
大体时间：第 1 周期第 1 天（第 1 周）：给药前，第 3 周期第 1 天（第 7 周）：给药前，以及第 5 周期第 1 天（第 13 周）：给药前
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第 1 周期第 1 天（第 1 周）：给药前，第 3 周期第 1 天（第 7 周）：给药前，以及第 5 周期第 1 天（第 13 周）：给药前
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出现任何治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、导致死亡的 TEAE 和导致停药的 TEAE 的受试者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 50 天或截止日期（2013 年 4 月 30 日），评估长达 2 年
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件/先前存在的医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
TEAE 被定义为在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 50 天之间开始的那些 AE。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 50 天或截止日期（2013 年 4 月 30 日），评估长达 2 年
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药代动力学参数：第一次给药后静脉内给药的 EMD 525797 的清除率 (CL) 和第五次给药后 EMD52597 的稳态清除率 (CLss)
大体时间：第 1 周期（第 1 周）和第 5 周期（第 13 周）：第 1 天：给药前、输注结束（EOI）、输注开始后 4、8、24、48、96、168、336 和 504 小时；第 3 和第 4 周期（第 7 周和第 10 周），第 1 天：给药前；第 7 周期（第 19 周），第 1 天：给药前和 EOI
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静脉内给药后药物的表观全身清除率 (CL)；静脉内给药后药物在稳态下的表观全身清除率 (CLss)。
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第 1 周期（第 1 周）和第 5 周期（第 13 周）：第 1 天：给药前、输注结束（EOI）、输注开始后 4、8、24、48、96、168、336 和 504 小时；第 3 和第 4 周期（第 7 周和第 10 周），第 1 天：给药前；第 7 周期（第 19 周），第 1 天：给药前和 EOI
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药代动力学参数：EMD 525797 在静脉输注第一剂后 (V) 和第五剂 (Vss) 后处于稳态的分布容积
大体时间：第 1 周期（第 1 周）和第 5 周期（第 13 周）：第 1 天：给药前、输注结束（EOI）、输注开始后 4、8、24、48、96、168、336 和 504 小时；第 3 和第 4 周期（第 7 周和第 10 周），第 1 天：给药前；第 7 周期（第 19 周），第 1 天：给药前和 EOI
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静脉内给药后终末期的表观分布容积 (V)。
静脉内给药后稳态表观分布容积的估计值 (Vss)。
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第 1 周期（第 1 周）和第 5 周期（第 13 周）：第 1 天：给药前、输注结束（EOI）、输注开始后 4、8、24、48、96、168、336 和 504 小时；第 3 和第 4 周期（第 7 周和第 10 周），第 1 天：给药前；第 7 周期（第 19 周），第 1 天：给药前和 EOI
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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探索生物标志物数量和/或数量变化与临床结果的关系
大体时间：从随机化日期到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日），评估长达 2 年
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从随机化日期到数据截止日期（2013 年 4 月 30 日），评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月25日
首次发布 (估计)
2011年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.