Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 525797 hos personer med asymptomatisk eller let symptomatisk metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (PERSEUS)

9. november 2015 opdateret af: EMD Serono

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-forsøg, der undersøger to doser af EMD 525797 hos forsøgspersoner med asymptomatisk eller let symptomatisk metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (mCRPC)

Det primære formål med forsøget er at evaluere den kliniske antitumoraktivitet af EMD 525797 administreret som 1-times intravenøs infusion hver 3. uge med hensyn til progressionsfri overlevelsestid (PFS) hos forsøgspersoner med asymptomatisk eller mildt symptomatisk metastatisk kastrat-resistent prostata cancer (mCRPC).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bendigo, Australien
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Gosford, Australien
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien
        • Research Site
      • Northmead, Australien
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • Turnhout, Australien
        • Research Site
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim Oncologie
      • Abbotsford, Canada
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Province of British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brandord Urology Research
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital # 2
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • California
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Bourgogne, Frankrig
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, Frankrig
        • Research Site
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Reims, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Institute Gustave Roussy
      • Blaricum, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Haarlem, Holland
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Barcelone, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelone, Spanien
        • Research Site
      • Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland
        • Research Site
      • Reutlingen, Tyskland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (Gleason score)
  • Bisfosfonatbehandling
  • Stabil, vedvarende tilstrækkelig testosteronundertrykkelse bevist ved hypogonadale niveauer af testosteron (mindre end eller lig med) <= 50 nanogram pr. deciliter [ng/dL]) for forsøgspersoner uden kirurgisk kastration (luteiniserende hormonfrigørende hormonantagonister og -agonister)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, biologisk terapi (målrettet terapi) eller enhver eksperimentel terapi for mCRPC
  • Kronisk og løbende behandling med opioider
  • Akut patologisk fraktur, rygmarvskompression eller hypercalcæmi ved screening
  • Visceral metastase, hjernemetastase
  • Strålebehandling af knoglelæsioner og/eller ortopædisk kirurgi for patologiske frakturer. Enhver form for større elektiv kirurgi inden for 30 dage før prøvebehandling
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
Individer vil blive administreret med placebo (som 0,9 % natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgspersonen stoppede forsøgsbehandlingen af ​​andre årsager.
Alle forsøgspersonerne fulgte SoC bestående af den fortsatte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister (eller antagonister).
Eksperimentel: EMD 525797 750 mg + SoC
Alle forsøgspersonerne fulgte SoC bestående af den fortsatte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister (eller antagonister).
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 1500 milligram (mg) (fortyndet med 0,9 procent [%] natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgsperson stoppede forsøgsbehandlingen af ​​andre årsager.
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 750 mg (fortyndet med 0,9 % natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgspersonen stoppede forsøgsbehandlingen for andre årsager.
Eksperimentel: EMD 525797 1500 mg + SoC
Alle forsøgspersonerne fulgte SoC bestående af den fortsatte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister (eller antagonister).
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 1500 milligram (mg) (fortyndet med 0,9 procent [%] natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgsperson stoppede forsøgsbehandlingen af ​​andre årsager.
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 750 mg (fortyndet med 0,9 % natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgspersonen stoppede forsøgsbehandlingen for andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede tegn på objektiv radiografisk sygdomsprogression (ORDP) eller død af enhver årsag. Død blev kun betragtet som en hændelse, hvis den blev rapporteret inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering uden progression. ORDP blev defineret som: Knoglelæsionsprogression (2 eller flere nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline) vurderet med knoglescintigrafi. Vurderingen var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.0 (RECIST v1.0) modificeret i henhold til prostatakræftarbejdsgruppe 2 (PCWG-2); Progression af bløddelslæsioner vurderet med CT-scanninger i henhold til RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2; Tilstedeværelse af skelethændelser defineret som ledningskompression/fraktur dokumenteret via en planlagt eller uplanlagt radiografisk vurdering udløst af øget smerte eller andre tegn og/eller symptomer, baseret på investigatorens skøn; Ikke-radiologiske hændelser, herunder akut knoglebestråling og kirurgi, blev ikke undersøgt.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tid til tumorprogression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for ORDP. ORDP blev defineret som: Knoglelæsionsprogression (2 eller flere nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline) vurderet med knoglescintigrafi, som skulle bekræftes ved knoglescintigrafi 6 uger senere, hvis forsøgspersoner forblev asymptomatiske eller mildt symptomatiske. Vurderinger skulle være baseret på RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2; Progression af bløddelslæsioner vurderet med CT-scanninger i henhold til RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2; Tilstedeværelse af skelethændelser defineret som ledningskompression eller fraktur dokumenteret via en planlagt eller ikke-planlagt radiografisk vurdering udløst af øget smerte eller andre tegn og/eller symptomer, baseret på investigatorens skøn; Ikke-radiologiske hændelser, herunder akut knoglebestråling og kirurgi, blev ikke undersøgt.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af tumorrespons og sygdomskontrol (DC) i bløddelslæsioner
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tilstedeværelse af tumorrespons i bløddelslæsioner blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i bløddelslæsioner, dokumenteret ved computertomografi (CT) scanninger. Tilstedeværelse af DC i bløddelslæsioner blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 12 uger efter randomisering. Tumorresponsvurderinger var baseret på RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2. Responsen blev evalueret for forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline. Ifølge RECIST v1.0 er CR=forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR=mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom i ikke-mållæsioner.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Nye knoglelæsioner blev evalueret ved knoglescintigrafi for forsøgspersoner med knoglelæsioner ved baseline.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af DC i knoglelæsioner
Tidsramme: I uge 13, 19 og 25
Tilstedeværelse af DC i knoglelæsioner blev defineret som forekomsten af ​​mindre end 2 nye knoglelæsioner, dokumenteret ved knoglescintigrafi.
I uge 13, 19 og 25
Knogle- og blødtvævslæsioner Sammensat tumorrespons
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Knogle- og bløddelslæsioner sammensat tumorrespons blev defineret som tilstedeværelsen af ​​både en bekræftet CR eller PR, dokumenteret ved CT-scanninger, og en DC i knoglelæsioner, dokumenteret ved knoglescintigrafi. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og PR blev defineret som mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom i ikke-mållæsioner. Tilstedeværelse af DC i knoglelæsioner blev defineret som forekomsten af ​​mindre end 2 nye knoglelæsioner.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal emner med tilstedeværelse af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tilstedeværelse af skeletrelaterede hændelser blev defineret som ledningskompression eller fraktur dokumenteret via en planlagt eller ikke-planlagt radiografisk vurdering udløst af øget smerte eller andre tegn og/eller symptomer efter investigatorens skøn. Ikke-radiologiske hændelser, herunder akut knoglebestråling og kirurgi, blev ikke undersøgt.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
PSA-respons blev defineret som et fald på mere end 50 procent (%) i PSA-værdi fra baseline for 2 på hinanden følgende evalueringer større end eller lig med (>=) 3 ugers mellemrum.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Mindste procentvise ændring fra baseline i PSA-serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, op til data cut-off dato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Baseline, op til data cut-off dato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Mindste procentvise ændring fra baseline i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Samlet minimumsprocentændring fra tidligere tidspunkt i cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (uge 1): præ-dosis, cyklus 3, dag 1 (uge 7): præ-dosis, og cyklus 5, dag 1 (uge 13): præ-dosis
Cyklus 1, dag 1 (uge 1): præ-dosis, cyklus 3, dag 1 (uge 7): præ-dosis, og cyklus 5, dag 1 (uge 13): præ-dosis
Antal forsøgspersoner med enhver behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 50 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil skæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. En alvorlig bivirkning var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der startede mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 50 dage efter sidste dosis.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 50 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil skæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Farmakokinetisk parameter: Clearance af intravenøst ​​administreret EMD 525797 efter første dosis (CL) og clearance i steady state af EMD52597 efter femte dosis (CLss)
Tidsramme: Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI
Den tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet efter intravenøs administration (CL); Den tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet ved steady state efter intravenøs administration (CLss).
Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI
Farmakokinetisk parameter: Distributionsvolumen af ​​EMD 525797 efter den første dosis (V) og i steady state efter den femte dosis (Vss) af intravenøs infusion
Tidsramme: Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter intravenøs administration (V). Estimatet af det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss).
Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske forholdet mellem antal og/eller ændringer i antallet af biomarkører og det kliniske resultat
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner