EMD 525797 potilailla, joilla on oireeton tai lievästi oireinen metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (PERSEUS)
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: EMD Serono
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkittiin kahta EMD 525797 -annosta potilailla, joilla on oireeton tai lievästi oireinen metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EMD 525797:n kliinistä kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko mitattuna etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) perusteella potilailla, joilla on oireeton tai lievästi oireinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhanen. syöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blaricum, Alankomaat
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat
- Research Site
-
Haarlem, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Bendigo, Australia
- Research Site
-
Coffs Harbour, Australia
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia
- Research Site
-
Frankston, Australia
- Research Site
-
Gosford, Australia
- Research Site
-
Kurralta Park, Australia
- Research Site
-
Northmead, Australia
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia
- Research Site
-
Randwick, Australia
- Research Site
-
Turnhout, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim Oncologie
-
-
-
-
-
Barcelone, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
Sabadell, Barcelone, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Gauteng, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Western Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
Province of British Columbia, Kanada
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Victoria, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brandord Urology Research
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Research Site
-
Bourgogne, Ranska
- Center Alexis Vaurrin
-
Caen Cedex 05, Ranska
- Research Site
-
Colmar, Ranska
- Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Reims, Ranska
- Research Site
-
Villejuif, Ranska
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
-
Darmstadt, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Esslingen, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Nürtingen, Saksa
- Research Site
-
Reutlingen, Saksa
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Saksa
- Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
- Budzhet Clinical Oncology Center
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital # 2
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (Gleason-pisteet)
- Bisfosfonaattihoito
- Stabiili, jatkuva riittävä testosteronin estäminen, joka on todistettu hypogonadaalisilla testosteronitasoilla (pienempi tai yhtä suuri) <= 50 nanogrammaa desilitraa kohden [ng/dl]) koehenkilöillä, joilla ei ole kirurgista kastraatiota (luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin antagonistit ja agonistit)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito (kohdennettu hoito) tai mikä tahansa kokeellinen mCRPC-hoito
- Krooninen ja jatkuva opioidihoito
- Akuutti patologinen murtuma, selkäytimen puristus tai hyperkalsemia seulonnassa
- Viskeraaliset etäpesäkkeet, aivometastaasit
- Luuvaurioiden sädehoito ja/tai patologisten murtumien ortopedinen leikkaus. Kaikenlaiset suuret elektiiviset leikkaukset 30 päivän sisällä ennen koehoitoa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of care (SoC)
|
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä (0,9-prosenttisena natriumkloridina) 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ellei koehenkilö keskeytä koehoitoa muista syistä.
Kaikki koehenkilöt seurasivat SoC:tä, joka koostui jatkuvasta hoidosta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla (tai antagonisteilla).
|
|
Kokeellinen: EMD 525797 750 mg + SoC
|
Kaikki koehenkilöt seurasivat SoC:tä, joka koostui jatkuvasta hoidosta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla (tai antagonisteilla).
Koehenkilöille annetaan EMD 525797:ää 1 500 milligramman (mg) annoksena (laimennettuna 0,9-prosenttisella [%] natriumkloridilla) 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tulee ensin, ellei tutkittava lopetti koehoidon muista syistä.
Koehenkilöille annetaan EMD 525797:ää annoksena 750 mg (laimennettuna 0,9-prosenttisella natriumkloridilla) 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 3. Viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ellei koehenkilö lopeta koehoitoa muut syyt.
|
|
Kokeellinen: EMD 525797 1500 mg + SoC
|
Kaikki koehenkilöt seurasivat SoC:tä, joka koostui jatkuvasta hoidosta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla (tai antagonisteilla).
Koehenkilöille annetaan EMD 525797:ää 1 500 milligramman (mg) annoksena (laimennettuna 0,9-prosenttisella [%] natriumkloridilla) 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tulee ensin, ellei tutkittava lopetti koehoidon muista syistä.
Koehenkilöille annetaan EMD 525797:ää annoksena 750 mg (laimennettuna 0,9-prosenttisella natriumkloridilla) 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 3. Viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ellei koehenkilö lopeta koehoitoa muut syyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin objektiivisesta röntgensairauden etenemisestä (ORDP) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Kuolema pidettiin tapahtumana vain, jos se ilmoitettiin 12 viikon sisällä viimeisestä kasvaimen arvioinnista ilman etenemistä.
ORDP määriteltiin seuraavasti: Luuleesion eteneminen (2 tai useampia uutta luuvauriota verrattuna lähtötasoon) arvioitiin luutuikekuvauksella.
Arviointi perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.0 (RECIST v1.0), jota on muokattu eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG-2) mukaisesti; Pehmytkudosleesion eteneminen arvioitu CT-skannauksilla RECIST v1.0:n mukaisesti PCWG-2:n mukaisesti modifioidulla; Luustotapahtumien esiintyminen, jotka määritellään napanuoran puristukseksi/murtumaksi, ja jotka on dokumentoitu suunnitellulla tai suunnittelemattomalla röntgentutkimuksella, jonka laukaisee lisääntynyt kipu tai muut merkit ja/tai oireet tutkijan harkinnan mukaan; Ei-radiologisia tapahtumia, mukaan lukien luun hätäsäteilytys ja leikkaus, ei tutkittu.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika kasvaimen etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ORDP:n päivämäärään.
ORDP määriteltiin seuraavasti: Luuvaurion eteneminen (2 tai useampia uutta luuvauriota verrattuna lähtötasoon) arvioitiin luutuikekuvauksella, joka oli vahvistettava luutuiketutkimuksella 6 viikkoa myöhemmin, jos koehenkilöt pysyivät oireettomana tai lievästi oireettomana.
Arvioiden oli määrä perustua PCWG-2:n mukaisesti modifioituun RECIST v1.0:aan; Pehmytkudosleesion eteneminen arvioitu CT-skannauksilla RECIST v1.0:n mukaisesti PCWG-2:n mukaisesti modifioidulla; Luustotapahtumien esiintyminen, jotka määritellään napanuoran puristukseksi tai murtumaksi, ja jotka on dokumentoitu suunnitellulla tai suunnittelemattomalla röntgentutkimuksella, jonka laukaisee lisääntynyt kipu tai muut merkit ja/tai oireet tutkijan harkinnan mukaan; Ei-radiologisia tapahtumia, mukaan lukien luun hätäsäteilytys ja leikkaus, ei tutkittu.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kasvainvastetta ja taudinhallintaa (DC) pehmytkudosleesioissa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kasvainvasteen esiintyminen pehmytkudosleesioissa määriteltiin vähintään 1 vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) esiintymisenä pehmytkudosleesioissa, mikä dokumentoitiin tietokonetomografialla (CT).
DC:n esiintyminen pehmytkudosleesioissa määriteltiin vähintään 1 vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) läsnäoloksi, joka kesti vähintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kasvainvasteen arvioinnit perustuivat PCWG-2:n mukaisesti modifioituun RECIST v1.0:aan.
Vaste arvioitiin koehenkilöillä, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
RECIST v1.0:n mukaan CR = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja epätäydellisen vasteen/ei-progressiivisen taudin summassa ei-kohdeleesioissa.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla oli uusia luuvaurioita lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Uudet luuvauriot arvioitiin luun tuiketutkimuksella henkilöillä, joilla oli luuvaurioita lähtötasolla.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on DC:tä luuvaurioissa
Aikaikkuna: Viikoilla 13, 19 ja 25
|
DC:n esiintyminen luuvaurioissa määriteltiin alle kahden uuden luuvaurion ilmaantumisena, mikä dokumentoitiin luutuikekuvauksella.
|
Viikoilla 13, 19 ja 25
|
|
Luun ja pehmytkudosten leesioiden yhdistelmäkasvainvaste
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Luu- ja pehmytkudosleesioiden yhdistetty kasvainvaste määriteltiin sekä vahvistetun CR:n tai PR:n läsnäoloksi, joka dokumentoitiin CT-skannauksilla, että DC:n läsnäoloksi luuvaurioissa, jotka on dokumentoitu luun tuiketutkimuksella.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi pisimmän kohteen halkaisijan ja epätäydellisen vasteen/ei-progressiivisen taudin summassa ei-kohdeleesioissa.
DC:n esiintyminen luuvaurioissa määriteltiin alle kahden uuden luuvaurion ilmaantumisena.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Luustoon liittyvien tapahtumien esiintyminen määriteltiin napanuoran puristukseksi tai murtumaksi, joka oli dokumentoitu suunnitellulla tai suunnittelemattomalla radiografisella arvioinnilla, jonka laukaisee lisääntynyt kipu tai muut merkit ja/tai oireet tutkijan harkinnan mukaan.
Ei-radiologisia tapahtumia, mukaan lukien luun hätäsäteilytys ja leikkaus, ei tutkittu.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
PSA-vaste määriteltiin yli 50 prosentin (%) PSA-arvon laskuksi lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 viikon välein.
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Minimiprosenttimuutos lähtötasosta PSA-seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013) asti, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Lähtötilanne, tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013) asti, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
|
Vähimmäisprosenttimuutos lähtötasosta kiertävien kasvainsolujen määrässä (CTC)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
|
Kokonaisvähimmäisprosenttimuutos edellisestä ajankohdasta kiertävissä kasvainsoluissa (CTC)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (viikko 1): ennen annosta, sykli 3, päivä 1 (viikko 7): ennen annosta ja sykli 5, päivä 1 (viikko 13): ennen annosta
|
Jakso 1, päivä 1 (viikko 1): ennen annosta, sykli 3, päivä 1 (viikko 7): ennen annosta ja sykli 5, päivä 1 (viikko 13): ennen annosta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 50 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä antoannoksesta tai katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava haittatapahtuma oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE:t määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 50 päivää viimeisen annoksen välillä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 50 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä antoannoksesta tai katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen parametri: Laskimonsisäisesti annetun EMD 525797:n puhdistuma ensimmäisen annoksen (CL) jälkeen ja EMD52597:n vakaan tilan puhdistuma viidennen annoksen jälkeen (CLss)
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 13): Päivä 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Syklit 3 ja 4 (viikot 7 ja 10), päivä 1: ennen annosta; Sykli 7 (viikko 19), päivä 1: ennen annosta ja EOI
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma suonensisäisen annon jälkeen (CL); Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen (CLs).
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 13): Päivä 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Syklit 3 ja 4 (viikot 7 ja 10), päivä 1: ennen annosta; Sykli 7 (viikko 19), päivä 1: ennen annosta ja EOI
|
|
Farmakokineettinen parametri: EMD 525797:n jakautumistilavuus ensimmäisen annoksen jälkeen (V) ja vakaassa tilassa viidennen laskimonsisäisen infuusion annoksen (Vss) jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja sykli 5 (viikko 13): Päivä 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Syklit 3 ja 4 (viikot 7 ja 10), päivä 1: ennen annosta; Sykli 7 (viikko 19), päivä 1: ennen annosta ja EOI
|
Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana laskimonsisäisen annon jälkeen (V).
Arvio näennäisestä jakautumistilavuudesta vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen (Vss).
|
Jakso 1 (viikko 1) ja sykli 5 (viikko 13): Päivä 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Syklit 3 ja 4 (viikot 7 ja 10), päivä 1: ennen annosta; Sykli 7 (viikko 19), päivä 1: ennen annosta ja EOI
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia biomarkkerien lukumäärän ja/tai lukumäärien muutosten ja kliinisen tuloksen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään (30. huhtikuuta 2013), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 62242-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .