Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMD 525797 у субъектов с бессимптомным или слабосимптомным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (PERSEUS)

9 ноября 2015 г. обновлено: EMD Serono

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II по изучению двух доз EMD 525797 у субъектов с бессимптомным или слабосимптомным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)

Основная цель исследования — оценить клиническую противоопухолевую активность EMD 525797, вводимого в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели, с точки зрения времени выживаемости без прогрессирования (ВБП) у субъектов с бессимптомной или слабосимптомной метастатической кастрационно-резистентной простатой. рак (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bendigo, Австралия
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Австралия
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия
        • Research Site
      • Frankston, Австралия
        • Research Site
      • Gosford, Австралия
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия
        • Research Site
      • Northmead, Австралия
        • Research Site
      • Port Macquarie, Австралия
        • Research Site
      • Randwick, Австралия
        • Research Site
      • Turnhout, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Middelheim Oncologie
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
      • Darmstadt, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Esslingen, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Nürtingen, Германия
        • Research Site
      • Reutlingen, Германия
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
  • Испания
      • Barcelone, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Pamplona, Испания
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelone, Испания
        • Research Site
  • Канада
      • Abbotsford, Канада
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Province of British Columbia, Канада
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Канада
        • Research Site
      • Windsor, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Канада
        • Brandord Urology Research
  • Нидерланды
      • Blaricum, Нидерланды
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Haarlem, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Research Site
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital # 2
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Research Site
  • Словакия
      • Presov, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Research Site
      • Bourgogne, Франция
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, Франция
        • Research Site
      • Colmar, Франция
        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Reims, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Institute Gustave Roussy
  • Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
      • Kwa-Zulu Natal, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
      • Western Cape, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (по шкале Глисона)
  • Лечение бисфосфонатами
  • Стабильное продолжающееся адекватное подавление тестостерона, подтвержденное гипогонадными уровнями тестостерона (меньше или равно) <= 50 нанограмм на децилитр [нг/дл]) для субъектов без хирургической кастрации (антагонисты и агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона)
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия (таргетная терапия) или любая экспериментальная терапия мКРРПЖ.
  • Хроническое и постоянное лечение опиоидами
  • Острый патологический перелом, компрессия спинного мозга или гиперкальциемия при скрининге
  • Висцеральные метастазы, метастазы в головной мозг
  • Лучевая терапия повреждений костей и/или ортопедическая хирургия патологических переломов. Любые виды больших плановых операций в течение 30 дней до пробного лечения
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения (SoC)
Другой: Плацебо
Субъектам будет вводиться плацебо (в виде 0,9% хлорида натрия) в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше, если только субъект не прекратил пробное лечение по другим причинам.
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Все субъекты следовали SoC, состоящей из продолжительного лечения агонистами (или антагонистами) рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
Экспериментальный: EMD 525797 750 мг + SoC
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Все субъекты следовали SoC, состоящей из продолжительного лечения агонистами (или антагонистами) рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
Лекарство: EMD 525797
Субъектам будет вводиться EMD 525797 в дозе 1500 миллиграммов (мг) (разбавленных 0,9% [%] хлорида натрия) в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше, если только субъект прекратил пробное лечение по другим причинам.
Лекарство: EMD 525797
Субъектам будет вводиться EMD 525797 в дозе 750 мг (разбавленной 0,9% хлоридом натрия) в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше, если только субъект не прекратил пробное лечение из-за другие причины.
Экспериментальный: EMD 525797 1500 мг + SoC
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Все субъекты следовали SoC, состоящей из продолжительного лечения агонистами (или антагонистами) рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
Лекарство: EMD 525797
Субъектам будет вводиться EMD 525797 в дозе 1500 миллиграммов (мг) (разбавленных 0,9% [%] хлорида натрия) в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше, если только субъект прекратил пробное лечение по другим причинам.
Лекарство: EMD 525797
Субъектам будет вводиться EMD 525797 в дозе 750 мг (разбавленной 0,9% хлоридом натрия) в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше, если только субъект не прекратил пробное лечение из-за другие причины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
ВБП определяли как время от рандомизации до первых задокументированных признаков объективного рентгенологического прогрессирования заболевания (ORDP) или смерти от любой причины. Смерть считалась событием только в том случае, если о ней сообщалось в течение 12 недель после последней оценки опухоли без прогрессирования. ORDP определяли как прогрессирование поражения костей (2 или более новых поражения костей по сравнению с исходным уровнем), оцениваемое с помощью сцинтиграфии костей. Оценка была основана на Критериях оценки ответа при солидных опухолях версии 1.0 (RECIST v1.0), модифицированных в соответствии с Рабочей группой 2 по раку простаты (PCWG-2); Прогрессирование поражения мягких тканей оценивали с помощью компьютерной томографии в соответствии с RECIST v1.0, модифицированным в соответствии с PCWG-2; Наличие нарушений со стороны скелета, определяемых как сдавление/перелом спинного мозга, подтвержденное плановой или внеплановой рентгенографической оценкой, вызванное усилением боли или другими признаками и/или симптомами, на усмотрение исследователя; Нерадиологические события, включая экстренное облучение костей и хирургическое вмешательство, не исследовались.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Время до прогрессирования опухоли определяли как время от даты рандомизации до даты ORDP. ORDP определяли как: Прогрессирование поражения костей (2 или более новых поражения костей по сравнению с исходным уровнем), оцениваемое с помощью сцинтиграфии костей, которое должно было быть подтверждено сцинтиграфией костей через 6 недель, если у субъектов оставались бессимптомными или слабо выраженными симптомы. Оценки должны были основываться на RECIST v1.0, модифицированном в соответствии с PCWG-2; Прогрессирование поражения мягких тканей оценивали с помощью компьютерной томографии в соответствии с RECIST v1.0, модифицированным в соответствии с PCWG-2; Наличие нарушений со стороны скелета, определяемых как компрессия или перелом спинного мозга, подтвержденные плановой или внеплановой рентгенографической оценкой, вызванной усилением боли или другими признаками и/или симптомами, на усмотрение исследователя; Нерадиологические события, включая экстренное облучение костей и хирургическое вмешательство, не исследовались.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Количество субъектов с наличием опухолевого ответа и контроля заболевания (DC) в поражениях мягких тканей
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Наличие опухолевого ответа при поражениях мягких тканей определяли как наличие по крайней мере 1 подтвержденного полного ответа (ПО) или подтвержденного частичного ответа (ЧО) при поражениях мягких тканей, подтвержденное компьютерной томографией (КТ). Наличие ДК в поражениях мягких тканей определяли как наличие по крайней мере 1 подтвержденного ПР или подтвержденного ПР или стабильного заболевания (СЗ) продолжительностью не менее 12 недель после рандомизации. Оценки ответа опухоли были основаны на RECIST v1.0, модифицированном в соответствии с PCWG-2. Ответ оценивали для субъектов с измеримым заболеванием на исходном уровне. Согласно RECIST v1.0, CR = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней и неполного ответа/непрогрессирующего заболевания в нецелевых поражениях.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Количество субъектов с новыми поражениями костей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Новые поражения костей оценивали с помощью сцинтиграфии костей у субъектов с исходными поражениями костей.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Количество субъектов с наличием ДК в поражениях костей
Временное ограничение: На 13, 19 и 25 неделе
Присутствие ДК в костных поражениях определяли как появление менее 2 новых костных поражений, подтвержденных сцинтиграфией костей.
На 13, 19 и 25 неделе
Поражения костей и мягких тканей Композитный ответ опухоли
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Совокупный опухолевый ответ на поражения костей и мягких тканей определяли как наличие как подтвержденного CR или PR, подтвержденного КТ, так и DC в поражениях костей, подтвержденных сцинтиграфией костей. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а PR определяли как по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений и неполного ответа/непрогрессирующего заболевания в нецелевых поражениях. Наличие ДК в костных поражениях определяли как появление менее 2 новых костных поражений.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Количество субъектов с наличием событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Наличие нарушений со стороны скелета определяли как компрессию или перелом спинного мозга, подтвержденные плановой или внеплановой рентгенографической оценкой, вызванной усилением боли или другими признаками и/или симптомами по усмотрению исследователя. Нерадиологические события, включая экстренное облучение костей и хирургическое вмешательство, не исследовались.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Количество субъектов с наличием реакции простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Ответ ПСА определяли как снижение более чем на 50 процентов (%) значения ПСА по сравнению с исходным уровнем для 2 последовательных оценок, превышающих или равных (>=) 3 неделям друг от друга.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Минимальное процентное изменение концентрации ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), оценка до 2 лет
Исходный уровень, до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), оценка до 2 лет
Минимальное процентное изменение количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Время от рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), по оценкам, до 2 лет.
Общее минимальное процентное изменение по сравнению с предыдущим моментом времени в циркулирующих опухолевых клетках (CTC)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (неделя 1): перед приемом, цикл 3, день 1 (неделя 7): прием перед приемом, и цикл 5, день 1 (неделя 13): прием перед приемом
Цикл 1, день 1 (неделя 1): перед приемом, цикл 3, день 1 (неделя 7): прием перед приемом, и цикл 5, день 1 (неделя 13): прием перед приемом
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ, ПНЯ, приведшими к смерти, и ПНЯ, приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 50 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или до даты прекращения приема (30 апреля 2013 г.), оценивается до 2 лет.
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок. TEAE были определены как те AE, которые начались между первой дозой исследуемого препарата и до 50 дней после последней дозы.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 50 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или до даты прекращения приема (30 апреля 2013 г.), оценивается до 2 лет.
Фармакокинетический параметр: клиренс внутривенно введенного EMD 525797 после первой дозы (CL) и клиренс в устойчивом состоянии EMD52597 после пятой дозы (CLss)
Временное ограничение: Цикл 1 (неделя 1) и цикл 5 (неделя 13): День 1: прием дозы, окончание инфузии (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии; Циклы 3 и 4 (недели 7 и 10), день 1: предварительная доза; Цикл 7 (неделя 19), день 1: предварительная доза и EOI
Кажущийся общий клиренс препарата из организма после внутривенного введения (CL); Кажущийся общий клиренс препарата из организма в равновесном состоянии после внутривенного введения (CLss).
Цикл 1 (неделя 1) и цикл 5 (неделя 13): День 1: прием дозы, окончание инфузии (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии; Циклы 3 и 4 (недели 7 и 10), день 1: предварительная доза; Цикл 7 (неделя 19), день 1: предварительная доза и EOI
Фармакокинетический параметр: объем распределения EMD 525797 после первой дозы (V) и в стабильном состоянии после пятой дозы (Vss) внутривенной инфузии
Временное ограничение: Цикл 1 (неделя 1) и цикл 5 (неделя 13): День 1: прием дозы, окончание инфузии (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии; Циклы 3 и 4 (недели 7 и 10), день 1: предварительная доза; Цикл 7 (неделя 19), день 1: предварительная доза и EOI
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внутривенного введения (V). Оценка кажущегося объема распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения (Vss).
Цикл 1 (неделя 1) и цикл 5 (неделя 13): День 1: прием дозы, окончание инфузии (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии; Циклы 3 и 4 (недели 7 и 10), день 1: предварительная доза; Цикл 7 (неделя 19), день 1: предварительная доза и EOI

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить взаимосвязь между количеством и/или изменениями количества биомаркеров и клиническим исходом.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), оценивается до 2 лет.
С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных (30 апреля 2013 г.), оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 62242-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться