Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMD 525797 bij proefpersonen met asymptomatische of licht symptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (PERSEUS)

9 november 2015 bijgewerkt door: EMD Serono

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie waarin twee doses EMD 525797 worden onderzocht bij proefpersonen met asymptomatische of licht symptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de klinische antitumoractiviteit van EMD 525797 toegediend als intraveneuze infusie van 1 uur om de 3 weken in termen van progressievrije overlevingstijd (PFS) bij proefpersonen met asymptomatische of licht symptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaat. kanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bendigo, Australië
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australië
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië
        • Research Site
      • Frankston, Australië
        • Research Site
      • Gosford, Australië
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australië
        • Research Site
      • Northmead, Australië
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australië
        • Research Site
      • Randwick, Australië
        • Research Site
      • Turnhout, Australië
        • Research Site
  • België
      • Antwerp, België
        • ZNA Middelheim Oncologie
  • Canada
      • Abbotsford, Canada
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Province of British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brandord Urology Research
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
      • Darmstadt, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Esslingen, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Nürtingen, Duitsland
        • Research Site
      • Reutlingen, Duitsland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Research Site
      • Bourgogne, Frankrijk
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, Frankrijk
        • Research Site
      • Colmar, Frankrijk
        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institute Gustave Roussy
  • Nederland
      • Blaricum, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Haarlem, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital # 2
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Research Site
  • Slowakije
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelone, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelone, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Western Cape, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (Gleason-score)
  • Bisfosfonaat behandeling
  • Stabiele, aanhoudende adequate onderdrukking van testosteron bewezen door hypogonadale niveaus van testosteron (minder dan of gelijk aan) <= 50 nanogram per deciliter [ng/dL]) voor proefpersonen zonder chirurgische castratie (luteïniserend hormoon-releasing hormoonantagonisten en -agonisten)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie (gerichte therapie) of een experimentele therapie voor mCRPC
  • Chronische en voortdurende behandeling met opioïden
  • Acute pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg of hypercalciëmie bij screening
  • Viscerale metastase, hersenmetastase
  • Radiotherapie bij botlaesies en/of orthopedische chirurgie bij pathologische fracturen. Elke vorm van grote electieve chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de proefbehandeling
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard (SoC)
Ander: Placebo
Proefpersonen zullen een placebo (als 0,9% natriumchloride) toegediend krijgen als een 1 uur durend intraveneus infuus om de 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tenzij de proefpersoon om andere redenen stopte met de proefbehandeling.
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Alle proefpersonen volgden de SoC bestaande uit de voortgezette behandeling met luteïniserend-hormoon-releasing hormoon-agonisten (of antagonisten).
Experimenteel: EMD 525797 750 mg + SoC
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Alle proefpersonen volgden de SoC bestaande uit de voortgezette behandeling met luteïniserend-hormoon-releasing hormoon-agonisten (of antagonisten).
Geneesmiddel: EMD 525797
Proefpersonen krijgen EMD 525797 toegediend in een dosis van 1500 milligram (mg) (verdund met 0,9 procent [%] natriumchloride) als een 1 uur durend intraveneus infuus elke 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tenzij de proefpersoon stopte om andere redenen met de proefbehandeling.
Geneesmiddel: EMD 525797
Proefpersonen zullen EMD 525797 toegediend krijgen in een dosis van 750 mg (verdund met 0,9% natriumchloride) als een 1 uur durend intraveneus infuus elke 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tenzij de proefpersoon stopte met de proefbehandeling wegens andere redenen.
Experimenteel: EMD 525797 1500 mg + SoC
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Alle proefpersonen volgden de SoC bestaande uit de voortgezette behandeling met luteïniserend-hormoon-releasing hormoon-agonisten (of antagonisten).
Geneesmiddel: EMD 525797
Proefpersonen krijgen EMD 525797 toegediend in een dosis van 1500 milligram (mg) (verdund met 0,9 procent [%] natriumchloride) als een 1 uur durend intraveneus infuus elke 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tenzij de proefpersoon stopte om andere redenen met de proefbehandeling.
Geneesmiddel: EMD 525797
Proefpersonen zullen EMD 525797 toegediend krijgen in een dosis van 750 mg (verdund met 0,9% natriumchloride) als een 1 uur durend intraveneus infuus elke 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tenzij de proefpersoon stopte met de proefbehandeling wegens andere redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde teken van objectieve radiografische ziekteprogressie (ORDP) of overlijden door welke oorzaak dan ook. De dood werd alleen als een gebeurtenis beschouwd als deze binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling zonder progressie werd gemeld. ORDP werd gedefinieerd als: Voortgang van de botlaesie (2 of meer nieuwe botlaesies vergeleken met de uitgangswaarde) vastgesteld met botscintigrafie. Beoordeling was gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.0 (RECIST v1.0) aangepast volgens Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG-2); Wekedelenlaesieprogressie beoordeeld met CT-scans volgens RECIST v1.0 aangepast volgens PCWG-2; Aanwezigheid van skeletgebeurtenissen gedefinieerd als compressie/fractuur van het koord, gedocumenteerd via een geplande of ongeplande radiografische beoordeling veroorzaakt door toegenomen pijn of andere tekenen en/of symptomen, op basis van het oordeel van de onderzoeker; Niet-radiologische voorvallen, waaronder noodbestraling van botten en operaties, werden niet onderzocht.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot tumorprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ORDP. ORDP werd gedefinieerd als: Voortgang van de botlaesie (2 of meer nieuwe botlaesies in vergelijking met de uitgangswaarde) beoordeeld met botscintigrafie, die 6 weken later moest worden bevestigd door botscintigrafie als proefpersonen asymptomatisch of licht symptomatisch bleven. Beoordelingen moesten worden gebaseerd op RECIST v1.0, aangepast volgens PCWG-2; Wekedelenlaesieprogressie beoordeeld met CT-scans volgens RECIST v1.0 aangepast volgens PCWG-2; Aanwezigheid van skeletgebeurtenissen gedefinieerd als compressie of breuk van het ruggenmerg, gedocumenteerd via een geplande of ongeplande radiografische beoordeling veroorzaakt door toegenomen pijn of andere tekenen en/of symptomen, op basis van het oordeel van de onderzoeker; Niet-radiologische voorvallen, waaronder noodbestraling van botten en operaties, werden niet onderzocht.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met aanwezigheid van tumorrespons en ziektecontrole (DC) in laesies van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Aanwezigheid van tumorrespons in laesies van zacht weefsel werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) in laesies van zacht weefsel, gedocumenteerd door computertomografie (CT)-scans. Aanwezigheid van DC in laesies van zacht weefsel werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 bevestigde CR of bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) die ten minste 12 weken na randomisatie aanhield. Tumorresponsbeoordelingen waren gebaseerd op RECIST v1.0 aangepast volgens de PCWG-2. De respons werd geëvalueerd voor proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline. Volgens RECIST v1.0, CR=verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; PR=minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies en niet-volledige respons/niet-progressieve ziekte in niet-doellaesies.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met nieuwe botlaesies in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Nieuwe botlaesies werden geëvalueerd door middel van botscintigrafie voor proefpersonen met botlaesies bij baseline.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met aanwezigheid van DC in botlaesies
Tijdsspanne: In week 13, 19 en 25
Aanwezigheid van DC in botlaesies werd gedefinieerd als het verschijnen van minder dan 2 nieuwe botlaesies, gedocumenteerd door botscintigrafie.
In week 13, 19 en 25
Bot- en wekedelenlaesies Samengestelde tumorrespons
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Bot- en wekedelenlaesies Samengestelde tumorrespons werd gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel een bevestigde CR of PR, gedocumenteerd door CT-scans, als een DC in botlaesies, gedocumenteerd door botscintigrafie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies en niet-volledige respons/niet-progressieve ziekte in niet-doellaesies. Aanwezigheid van DC in botlaesies werd gedefinieerd als het verschijnen van minder dan 2 nieuwe botlaesies.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met aanwezigheid van skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Aanwezigheid van skeletgerelateerde voorvallen werd gedefinieerd als compressie of breuk van het ruggenmerg, gedocumenteerd via een geplande of ongeplande radiografische beoordeling veroorzaakt door toegenomen pijn of andere tekenen en/of symptomen naar goeddunken van de onderzoeker. Niet-radiologische voorvallen, waaronder noodbestraling van botten en operaties, werden niet onderzocht.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met aanwezigheid van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
PSA-respons werd gedefinieerd als een afname van meer dan 50 procent (%) in PSA-waarde vanaf de uitgangswaarde voor 2 opeenvolgende evaluaties groter dan of gelijk aan (>=) 3 weken uit elkaar.
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Minimale procentuele verandering van basislijn in PSA-serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, tot data cut-off-datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Baseline, tot data cut-off-datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Minimale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot data cut-off datum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Algehele minimale procentuele verandering ten opzichte van vorig tijdstip in circulerende tumorcellen (CTC)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (week 1): pre-dosis, cyclus 3, dag 1 (week 7): pre-dosis en cyclus 5, dag 1 (week 13): pre-dosis
Cyclus 1, dag 1 (week 1): pre-dosis, cyclus 3, dag 1 (week 7): pre-dosis en cyclus 5, dag 1 (week 13): pre-dosis
Aantal proefpersonen met enige behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden en TEAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 50 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de afsluitdatum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die begonnen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 50 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 50 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de afsluitdatum (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Farmacokinetische parameter: klaring van intraveneus toegediend EMD 525797 na de eerste dosis (CL) en klaring in stabiele toestand van EMD52597 na de vijfde dosis (CLss)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (week 1) en cyclus 5 (week 13): Dag 1: pre-dosis, einde van infusie (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na start van infusie; Cycli 3 en 4 (week 7 en 10), Dag 1: pre-dosis; Cyclus 7 (week 19), dag 1: pre-dosis en EOI
De schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel na intraveneuze toediening (CL); De schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel bij steady-state na intraveneuze toediening (CLss).
Cyclus 1 (week 1) en cyclus 5 (week 13): Dag 1: pre-dosis, einde van infusie (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na start van infusie; Cycli 3 en 4 (week 7 en 10), Dag 1: pre-dosis; Cyclus 7 (week 19), dag 1: pre-dosis en EOI
Farmacokinetische parameter: Distributievolume van EMD 525797 na de eerste dosis (V) en in steady state na de vijfde dosis (Vss) van intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 (week 1) en cyclus 5 (week 13): Dag 1: pre-dosis, einde van infusie (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na start van infusie; Cycli 3 en 4 (week 7 en 10), Dag 1: pre-dosis; Cyclus 7 (week 19), dag 1: pre-dosis en EOI
Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze toediening (V). De schatting van het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state na intraveneuze toediening (Vss).
Cyclus 1 (week 1) en cyclus 5 (week 13): Dag 1: pre-dosis, einde van infusie (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na start van infusie; Cycli 3 en 4 (week 7 en 10), Dag 1: pre-dosis; Cyclus 7 (week 19), dag 1: pre-dosis en EOI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatie tussen aantal en/of veranderingen van aantallen biomarkers en de klinische uitkomst te onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 april 2013), beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 62242-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren